第1條（宗旨）為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,，保障人體用藥安全,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范,。
本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),；藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品銷售活動(dòng)時(shí)，也應(yīng)參照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。 1. 明確規(guī)范在認(rèn)證管理中的地位,； 2. 與GMP相銜接。
（四）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì),、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核,，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；
（六）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存,、銷售,、退回,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
（十六）負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的入網(wǎng),、信息維護(hù)與更新,、核柱核銷，相關(guān)設(shè)施的配備,、掃碼,、數(shù)據(jù)采集及報(bào)關(guān)等相關(guān)工作，確保上報(bào)信息及時(shí),、完整,、準(zhǔn)確。
（一）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（二）從事驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事中藥材,、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員,，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（三）從事疫苗經(jīng)營(yíng)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的驗(yàn)收工作,，其應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷,。
第17條（健康檢查）質(zhì)量管理、驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ),、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu),、銷售,、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案,?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤凡“Y的不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位身體條件的不得從事相關(guān)工作,。
（六） 藥品采購(gòu),、收貨、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、銷售,、出庫(kù)、配送,、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/div>
（七） 特殊管理的藥品的管理；
（八） 藥品近效期的管理,；
（九） 不合格藥品的管理,；
（十） 退回藥品的管理；
（十一） 藥品召回的管理,；
（十二） 質(zhì)量查詢的管理,；
（十三） 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理,；
（十四） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定,；
（十五） 環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理；
（十六） 質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定,；
（十七） 藥品直調(diào)的管理,；
（十八） 設(shè)施設(shè)備的管理；
（十九） 質(zhì)量憑證和記錄的管理,；
（二十） 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理,；
（二十一） 藥品電子監(jiān)管的管理；
（二十二） 藥品委托儲(chǔ)存,、配關(guān)的管理,。
對(duì)管理制度的內(nèi)容根據(jù)規(guī)范修訂的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充。
第20條（增加）（質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容）質(zhì)量職責(zé)包括以下內(nèi)容：
（一） 質(zhì)量管理,、采購(gòu),、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售,、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé),；
（二） 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理,、采購(gòu),、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售,、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé),；
（三） 質(zhì)量管理,、采購(gòu)、收貨,、驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù),、銷售,、配送、運(yùn)輸,、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé),。
要求相關(guān)崗位建立崗位職責(zé)
第21條（增加）（崗位操作規(guī)程）企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨,、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、銷售,、出庫(kù)、配送,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程,；要求相關(guān)崗位建立操作規(guī)程
第22條（增加）（建立質(zhì)量記錄）企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷售出庫(kù),、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄,，做到真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,、有效和可追溯。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年,，但不得少于3年,。特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。將原分散規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量管理記錄統(tǒng)一進(jìn)行要求,。適應(yīng)計(jì)算機(jī)管理的實(shí)際,，簡(jiǎn)化記錄要求，將原購(gòu)進(jìn),、銷售,、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核等四項(xiàng)明確的記錄合并為購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和銷售出庫(kù)兩項(xiàng),。
第23條（增加）（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),，能控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存,、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過(guò)程,，具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。
經(jīng)營(yíng)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù),，并可利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。
建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及所要實(shí)現(xiàn)的功能,。
第24條（增加）（基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)）企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨單位,、銷售客戶及購(gòu)進(jìn)品種等信息錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，建立經(jīng)營(yíng)管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用：
（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方及銷售客戶,、經(jīng)營(yíng)品種,、供貨單位銷售人員相關(guān)信息；
（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的合法性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng),，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控,；
（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,，直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù),；
（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員依據(jù)相關(guān)資料據(jù)實(shí)錄入,。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)重要組成部分――基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容和功能要求,。
第25條（增加）（數(shù)據(jù)安全管理）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、更改,、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序,，以保證記錄的原始性、真實(shí)性,、準(zhǔn)確性,。更改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改的原因和過(guò)程應(yīng)在記錄中體現(xiàn),。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份,，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理的基本要求：要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須做到原始,、真實(shí),、準(zhǔn)確以及可追溯。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第26條（經(jīng)營(yíng)和辦公聲所）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。
第27條（他庫(kù)條件）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)：
（一）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔,，無(wú)污染源，地面硬化或綠化,；
（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)或隔離,；
（三）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
（四）室外裝卸、搬運(yùn),、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施,。
第28條（原19 條，細(xì)則17條）（倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備）儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備,；
（二）有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備,；
（三）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備,；
（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備,；
（五）用于對(duì)拆零揀選、零貨拼箱進(jìn)行操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè) 備,；
（六）包裝物料的存放場(chǎng)所,；
（七）驗(yàn)收、發(fā)貨的場(chǎng)所,；
（八）不合格藥品,、購(gòu)進(jìn)退出或銷后退回藥品的存放場(chǎng)所。
（九）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險(xiǎn)品種的場(chǎng)所及有效的消防設(shè)施,。
對(duì)于藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的要求進(jìn)行了調(diào)整： 1. 擬取消對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積的具體要求,； 2. 對(duì)藥品儲(chǔ)存實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，不再要求按照 “ 三庫(kù)五區(qū)”的原則劃分藥品儲(chǔ)存區(qū)域,，但要求對(duì)不合格,、退出退回藥品要有專門存放區(qū)域； 3. 取消設(shè)置藥品檢驗(yàn)室,、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,、飲片分裝場(chǎng)所以及相應(yīng)設(shè)備的規(guī)定； 4. 增加自動(dòng)監(jiān)測(cè),、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備,。
第29條（特殊藥品倉(cāng)庫(kù)）儲(chǔ)存藥品品,、*類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)有專庫(kù)，并有符合規(guī)定的安全措施,；第二類精神藥品應(yīng)有專庫(kù)（柜）,。
第30條（增加）（中藥材,、飲片經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材,、中藥飲片的,，應(yīng)有的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所,，直接收購(gòu)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）,。要求中藥材、中藥飲片要有的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所,。
第31條（增加）（疫苗經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括疫苗的應(yīng)設(shè)臵以下專門的設(shè)施設(shè)備：
（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù),，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示,、記錄,、調(diào)控、報(bào)警的功能,；
（二）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組,；
（三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備,；
（四）經(jīng)營(yíng)品種中有特殊溫度要求的,，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
適應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理的要求,，強(qiáng)化疫苗冷鏈管理,，明確規(guī)定經(jīng)營(yíng)疫苗的硬件條件。
第32條（增加）（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件要求）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī),；
（二）有穩(wěn)定,、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái),；
（三）經(jīng)營(yíng)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備,；
（四） 有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),。
對(duì)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件的原則性要求。
第33條（增加）（冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求,，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中保持規(guī)定的溫度,，并可通過(guò)外部顯示方式對(duì)溫度進(jìn)行觀測(cè)。
以上設(shè)施與設(shè)備的保溫性能應(yīng)經(jīng)過(guò)可靠的實(shí)驗(yàn)或?qū)崪y(cè),，定期進(jìn)行檢查并記錄,。
對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的基本要求,，*次提出質(zhì)量管理活動(dòng)中的“驗(yàn)證”要求。
第34條（設(shè)施設(shè)備檢查）倉(cāng)儲(chǔ),、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)按要求定期進(jìn)行檢查,、保養(yǎng)、校準(zhǔn),、維修,、清潔并建立檔案。
第五節(jié) 藥品采購(gòu)
第35條（原28 條,，細(xì)則24,、25 條）（購(gòu)進(jìn)合法資質(zhì)）企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品品種應(yīng)索取或檢索以下資料，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)：
（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開(kāi)辦企業(yè)除外）以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；
（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；
（四）藥品包裝、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū),；
（五）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件：
（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口藥品品,、精神藥品以及蛋白同化制劑,、肽類激素等應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》,；
（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》,；
（3）以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。
（六）供貨單位開(kāi)戶戶名,、開(kāi)戶銀行及帳號(hào),。
鑒于企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能，對(duì)資質(zhì)審核方法和程序進(jìn)行了調(diào)整： 1. 不再使用首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的概念,； 2. 采購(gòu)藥品時(shí)根據(jù)實(shí)際情況索要或檢索有無(wú)合法資質(zhì),； 3. 規(guī)范本身不再做程序性規(guī)定； 4. 增加供貨單位資金往來(lái)信息的登記和審核,，以強(qiáng)化渠道管理,。
第36條（中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)）購(gòu)進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥飲片，應(yīng)符合省級(jí)炮制規(guī)范,。
第37條（原細(xì)則 24條）（銷售人員審核）對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)的供貨單位銷售人員應(yīng)進(jìn)行審核,，合格后方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。
（一）有本規(guī)范第三十五條*款規(guī)定的相關(guān)資料,；
（二）有載明授權(quán)銷售的品種,、地域,、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼,，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書(shū),；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；
（四）將委托授權(quán)書(shū)與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí),。
強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員的管理，明確審核內(nèi)容： 1. 確認(rèn)合法身份,； 2. 查驗(yàn)授權(quán)書(shū),；
第38條（原32 條，細(xì)則26條）（質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容）企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：
（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任,；
（二）供貨單位應(yīng)對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),；
（三）供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí),、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法稅票,；
（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；
（五）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定,；
（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任,。
適應(yīng)藥品流通發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管的要求，要求購(gòu)銷雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議,，增加兩項(xiàng)重要內(nèi)容：一是明確雙方質(zhì)量責(zé)任,；二是開(kāi)具合法票據(jù)。
第39條（新增）（票據(jù)管理）批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,，必須向供貨方索取《增值稅發(fā)票》（以下簡(jiǎn)稱“稅票”）：
（一）稅票上應(yīng)列明購(gòu)進(jìn)藥品的名稱,、規(guī)格、單位,、數(shù)量,、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容,，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號(hào)碼；
（二）所購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)附有供貨單位銷售出庫(kù)單,，包括通用名稱,、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、有效期,、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期,、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容,，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng),，金額應(yīng)相符；
（三）稅票的購(gòu),、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致,，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng),；
（四）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷中發(fā)生的購(gòu)銷稅票及票據(jù),，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存,。
為規(guī)范藥品購(gòu)銷渠道,，加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)的管理，明確在購(gòu)進(jìn)活動(dòng)中必須索票（包括稅票和清單,、銷售出庫(kù)單）的要求，并對(duì)票據(jù)所載內(nèi)容以及相互關(guān)聯(lián)進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定,，以保證購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的合法,、真實(shí)和可追溯。
第40條（原33 條,，細(xì)則27條）（購(gòu)進(jìn)記錄）采購(gòu)人員應(yīng)將相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng),，對(duì)所采購(gòu)藥品的情況進(jìn)行記錄，供收貨和驗(yàn)收人員跟蹤,、查詢,、核對(duì)。
對(duì)于以往建立購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收,、銷售、復(fù)核記錄的方式進(jìn)行了調(diào)整,，購(gòu)進(jìn)記錄作為產(chǎn)生購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的依據(jù),，將相關(guān)信息存入信息系統(tǒng)，在收貨驗(yàn)收等環(huán)節(jié)作為跟蹤,、查詢,、核對(duì)之用,。
第41條（采購(gòu)特殊藥品）采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,。
第42條（質(zhì)量評(píng)價(jià)）企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),，對(duì)不符合要求的應(yīng)停止進(jìn)貨。
第六節(jié) 收貨與驗(yàn)收
第43條（新增）（收貨核對(duì)）藥品到貨時(shí),，收貨人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)信息,，對(duì)照隨貨同行的供貨方銷售出庫(kù)單核實(shí)到貨相關(guān)內(nèi)容，做到票,、賬,、貨相符。對(duì)收貨（包括拒收）情況應(yīng)記錄,。
對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行了掃碼與數(shù)據(jù)采集。對(duì)未按電了監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求,，在藥品外標(biāo)簽上印刷蔌加貼電子監(jiān)管碼的應(yīng)當(dāng)予以拒收,。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,。
收貨過(guò)程中,，應(yīng)根據(jù)貨源的具體情況，抽取部分銷售出庫(kù)單,，通過(guò)查詢藥品流通監(jiān)管碼的方式核實(shí)藥品來(lái)源的真實(shí)性、合法性,。新增加的收貨環(huán)節(jié),，是為甄別到貨藥品的合法性而采用的一種措施。其中重要手段是采用藥品流通監(jiān)管碼來(lái)識(shí)別隨貨同行票據(jù)的真實(shí)性和*性,。
第44條（新增）（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí),，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度,、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)快速將藥品搬運(yùn)至冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn),；使用車載冷藏箱的應(yīng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫(kù)待驗(yàn)。
收貨環(huán)節(jié)另一作用是對(duì)冷鏈運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸狀況和運(yùn)輸后的溫度狀況在*時(shí)間進(jìn)行檢查,，以做到冷鏈管理環(huán)節(jié)間的無(wú)縫鏈接,。
第45條（符合收貨要求的處理）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,，并通知驗(yàn)收,。
第46條（新增）（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)符合法定要求的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋供貨單位原印章。
按照國(guó)務(wù)院特別規(guī)定的要求,，銷售食品藥品等商品要按生產(chǎn)批次提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或復(fù)印件,。
第47條（原39 條）（驗(yàn)收開(kāi)箱抽樣要求）應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,。
（一） 整件包裝完好的，每次藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)zui小銷售單元,；
（二） 對(duì)破損,、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的,，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查至每批次的zui小銷售單元,；
（三） 外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品,、貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等,，可不開(kāi)箱檢查；
（四） 銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品存放場(chǎng)所抽樣,，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣,；無(wú)完整外包裝的，抽樣至每一zui小銷售單元,。如有必要,，應(yīng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。按照科學(xué)合理的原則,，確定驗(yàn)收時(shí)開(kāi)箱抽驗(yàn)的要求,。
第48條（原35 條，細(xì)則29條）（驗(yàn)收檢查內(nèi)容）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)藥品外觀和藥品的包裝標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的藥品證明文件逐一檢查并進(jìn)行數(shù)量的核對(duì),。
（一）外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無(wú)損壞；包裝上是否清晰注明品名,、規(guī)格,、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期、批準(zhǔn)文號(hào),、貯藏,、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)專或特殊管理藥品、外用藥品,、非處方藥,、危險(xiǎn)品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；
（二）內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無(wú)破損,、污染或滲液,，zui小銷售單元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清晰,，瓶簽粘貼是否牢固,；
（三）每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
（四）每一zui小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),；
（五）對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品,，外標(biāo)簽上應(yīng)加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼,；
（六）特殊管理藥品,、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ),；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí),。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。
（七）進(jìn)口藥品的包裝,、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名,、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū),。
（八）中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求,。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格,、產(chǎn)地,、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào),、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)有呂我,、產(chǎn)地,、日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；
（九）中藥材應(yīng)有包裝,，并標(biāo)明品名,、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位等,；驗(yàn)收的中藥材,，應(yīng)留樣建立中藥樣本；
（十）驗(yàn)收結(jié)束后,，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝,。
調(diào)整了現(xiàn)行規(guī)范對(duì)驗(yàn)收條款的描述方式，突出驗(yàn)收過(guò)程和檢查的內(nèi)容,，重在對(duì)實(shí)際的指導(dǎo),。
第49條（新增）（特殊儲(chǔ)存要求藥品的驗(yàn)收）對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的的場(chǎng)所和時(shí)限內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收：
（一） 驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)在符合儲(chǔ)存溫度的條件下進(jìn)行,；
（二） 驗(yàn)收疫苗應(yīng)檢查加蓋供貨單位原印章,、由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的相關(guān)證明文件復(fù)印件，文件或復(fù)印件應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年,；驗(yàn)收疫苗需建立專門的購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄,；
（三） 特殊管理的藥品應(yīng)在相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)房?jī)?nèi)進(jìn)行驗(yàn)收；
（四） 藥品品,、*類精神藥品,、醫(yī)療用毒性品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收；
（五） 企業(yè)應(yīng)根據(jù)各類品種的具體情況,，制定相應(yīng)的驗(yàn)收時(shí)限規(guī)定,。
針對(duì)幾年來(lái)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)一些具有特殊儲(chǔ)存要求的藥品規(guī)定了驗(yàn)收要求,，以強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)和特殊管理藥品的質(zhì)量控制,。
第50條（新增）（驗(yàn)收完成后的處理）驗(yàn)收完成后，倉(cāng)儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫(kù),。對(duì)相關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定,、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況,，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),。
藥品驗(yàn)收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫(kù)單上標(biāo)識(shí)的藥品流通監(jiān)管碼及時(shí)上傳藥品監(jiān)管部門,。
在核實(shí)藥品來(lái)源是否真實(shí)與合法之前,，入庫(kù)的藥品不得銷售。 1. 明確驗(yàn)收環(huán)節(jié)的責(zé)任,； 2. 通過(guò)流通監(jiān)管碼驗(yàn)證貨源的合法與真實(shí)性,，明確未經(jīng)核實(shí)已入庫(kù)藥品不得銷售。
第51條（購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄,，包括通用名稱,、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào),、批號(hào),、生產(chǎn)日期、有效期,、生產(chǎn)廠商,、供貨單位、到貨數(shù)量,、到貨日期,、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期,、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容,。
中藥材購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）和銷售（出庫(kù)）等記錄內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地,、數(shù)量,、購(gòu)（銷）單位等內(nèi)容。中藥飲片購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄和銷售（出庫(kù)）記錄應(yīng)有品名,、規(guī)格,、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批號(hào),、生產(chǎn)日期、數(shù)量,、購(gòu)（銷）單位等內(nèi)容,，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
第52條（原48,、 54條）（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí),，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議,，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收,，建立專門的直調(diào)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè),。
藥品直調(diào)已成為藥品流通中越發(fā)頻繁的購(gòu)銷方式,，但其中存在一定的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格加以控制,。委托驗(yàn)收的控制要點(diǎn)： 1. 雙方簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任,； 2. 收貨方要嚴(yán)格按照規(guī)范要求驗(yàn)收,，并即時(shí)反饋驗(yàn)收信息； 3. 本企業(yè)要建立完整的商流和物流記錄。
第七節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第53條（原41 條,、細(xì)則39,、40 條）（藥品儲(chǔ)存的要求）藥品儲(chǔ)存應(yīng)符合以下要求：
（一）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存。藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的,，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存,；沒(méi)有標(biāo)示的，按常溫2～30℃,、陰涼 2～20℃,、冷藏2～8℃儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%,；
（二）藥品儲(chǔ)存應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色,，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,；
（三）儲(chǔ)存藥品應(yīng)針對(duì)具體情況采取避光,、遮光、通風(fēng),、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠等措施,，儲(chǔ)存藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射,；
（四）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應(yīng)按照包裝圖示要求,，避免損壞藥品包裝,；
（五）藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛,。垛間距不小于5厘米,，與倉(cāng)間墻、頂,、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,，與地面的間距不小于10厘米；
（六）藥品儲(chǔ)存時(shí),，藥品與非藥品,、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫(kù)存放,；
（七）藥品品,、*類精神藥品應(yīng)專庫(kù)存放，毒性中藥材及中藥飲片應(yīng)設(shè)置倉(cāng)庫(kù),，均由雙人雙鎖保管,，專人管理,，專賬記錄；
（八）第二類精神藥品應(yīng)專庫(kù)（柜）存放,，專人管理,，專賬記錄；
（九）危險(xiǎn)品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放,；
（十）拆零藥品應(yīng)集中豐放,，并保留原包裝及說(shuō)明書(shū)；
（十一）儲(chǔ)存藥品的貨架,、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔,，無(wú)雜物、無(wú)破損,。
藥品儲(chǔ)存的要求與現(xiàn)行規(guī)范內(nèi)容上差別不大,，但形式上進(jìn)行了較大調(diào)整，重點(diǎn)突出了動(dòng)態(tài)管理的要求：溫度控制不要求按溫度設(shè)置倉(cāng)庫(kù)而強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)際溫度的要求,；色標(biāo)管理不要求劃分區(qū)域而按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,；一些質(zhì)量防控措施不在于具體方法而強(qiáng)調(diào)實(shí)際效果等等。此外還強(qiáng)調(diào)了按批號(hào)堆垛的要求,，規(guī)定中藥材,、中藥飲片分庫(kù)存放，不再規(guī)定易串味藥品單獨(dú)存放,，
第54條（原42 條,、細(xì)則43條）（養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容是：
（一）指導(dǎo)和督促倉(cāng)儲(chǔ)人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；
（二）通過(guò)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)方式和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作,，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度條件進(jìn)行有效調(diào)控,；
（三）對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理，保證設(shè)施的正常運(yùn)行,；
（四）按照計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查：按季度對(duì)藥品進(jìn)行包裝或外觀的檢查,；按月對(duì)近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定,、近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題,、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)和需冷藏藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查；
（五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨,，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄,，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理；
（六）按特性對(duì)中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,；
（七）根據(jù)需要采取通風(fēng),、防蟲(chóng)、防鼠措施,；
（八）定期匯總,、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息,。
對(duì)于養(yǎng)護(hù)工作，改變了形式主義的方式,，賦予了明確而實(shí)際的工作內(nèi)容：一是溫濕度監(jiān)控的責(zé)任，二是針對(duì)庫(kù)存狀態(tài)進(jìn)行重點(diǎn)檢查,，三是對(duì)有問(wèn)題藥品的控制,，四是中藥材飲片的正常養(yǎng)護(hù)及其他養(yǎng)護(hù)措施；五是匯總分析,。不再規(guī)定建立養(yǎng)護(hù)記錄,。
第55條（新增）（藥品破損的處置）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體,、粉末泄漏時(shí),，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境造成污染,。
第56條（溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)的保存）自動(dòng)溫濕計(jì)劃經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存2年或超過(guò)所監(jiān)測(cè)藥品有效期1年,。
第57條（新增）（養(yǎng)護(hù)計(jì)劃）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，按照藥品養(yǎng)護(hù)制度,，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品有序地進(jìn)行檢查。
明確計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)在藥品儲(chǔ)存管理中的應(yīng)有的功能,，減少養(yǎng)護(hù)工作的隨意性和強(qiáng)化庫(kù)存效期管理,。
第58條（新增）（藥品效期管理）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能,。
第59條（不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品進(jìn)行控制性管理,。
（一）應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品,、不合格藥品及其他應(yīng)當(dāng)停售的藥品在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定,；
（二）不合格藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的場(chǎng)所，并有效隔離；
（三）不合格藥品報(bào)廢、銷毀應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督,；
（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄,；
（五）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格原因，有時(shí)采取預(yù)防措施,。
（六）已經(jīng)確認(rèn)的特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應(yīng)有時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀,；
第八節(jié) 藥品銷售
第60條（原50 條）（確認(rèn)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,。對(duì)銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進(jìn)行核實(shí),，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性,。
在核查銷售客戶合法性過(guò)程中,，依據(jù)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)對(duì)相關(guān)人員身份的核實(shí),，防止虛假企業(yè)以及冒充企業(yè)人員套購(gòu)藥品問(wèn)題的發(fā)生,。
第61條（新增）（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品,，必須開(kāi)具合法票據(jù)：
（一）所開(kāi)具稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量,、金額等,，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品的上述內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號(hào)碼,；
（二）稅票的購(gòu)、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致,，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng),；
（三）所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)單，包括通用名稱,、劑型,、規(guī)格、批號(hào),、有效期,、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位,、出庫(kù)數(shù)量,、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容,，銷售出庫(kù)單與稅票的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng),，金額應(yīng)相符；開(kāi)具銷售出庫(kù)單時(shí),，應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求,，將藥品流通監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時(shí)將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門,。
（四）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷中發(fā)生的購(gòu)銷稅票及票據(jù),，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。
與39條相對(duì)應(yīng),，明確開(kāi)具合法票據(jù)在藥品購(gòu)銷管理中的重要性,。
第62條（銷售特殊管理藥品）銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第63條（新增）（銷售特殊復(fù)方制劑）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑：
（一）建立銷售客戶檔案,，核實(shí)并留存銷售客戶資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件,、核實(shí)記錄等,；
（二）專人負(fù)責(zé)銷售,、出庫(kù)驗(yàn)收、簽訂銷售合同等,；
（三）如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的,，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的,，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）*機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí),；
（四）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符,，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址,、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù),；
（五）藥品送達(dá)后,，配送員應(yīng)與購(gòu)買方收貨人員一起查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由購(gòu)買方收貨人員在隨貨同行單上簽字,；
（六）隨貨同行單原件留存一份,，另一份加蓋原印章后由配送員帶回；企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無(wú)異常,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑,，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的,，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)*機(jī)關(guān),；
（七）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。
加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的流通管理是新形勢(shì)下藥品監(jiān)管工作面臨的新問(wèn)題,，也將是個(gè)長(zhǎng)期的工作任務(wù)，因此對(duì)此類藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要有明確的規(guī)定,。此條款規(guī)定基本按照國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)文件的要求制定,，其購(gòu)銷活動(dòng)的管理要嚴(yán)格于一般性藥品。
第64條（銷售中藥材）銷售中藥材應(yīng)注明品名,、規(guī)格,、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位,、銷售數(shù)量,、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容；
銷售中藥飲片應(yīng)注明品名,、規(guī)格,、批號(hào)、產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè),、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容,。
第65條（銷售記錄）企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫(kù)記錄,。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批號(hào)、有效期,、生產(chǎn)廠商,、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量,、銷售日期,、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
直調(diào)藥品應(yīng)建立專門的記錄,。
第66條（營(yíng)銷審傳）藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律,、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并有批準(zhǔn)證明文件,，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容到致。
第67條（質(zhì)量問(wèn)題處理）對(duì)質(zhì)量查詢,、投訴,、抽查以及銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任,，采取有交措施及時(shí)處理,，并做好記錄。
已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告,，及時(shí)追回藥品并做好記錄。
第68條（不良反應(yīng)）企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，收集,、上報(bào)售出藥品的不良反應(yīng)情況。
第69條（新增）（藥品召回）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定,，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品進(jìn)行召回,。
第九節(jié) 藥品出庫(kù)
第70-76條（原 43-45條、48-49 條,，細(xì)則43-44 條）
第70條（出庫(kù)復(fù)核）藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)按照銷售信息對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核,。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù)，應(yīng)查明原因并做好記錄,，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理：
（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏,；
（二）包裝出現(xiàn)破損,、污染、封口不牢,、襯墊不實(shí),、封條損壞等異常情況；
（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符,；
（四）藥品已超過(guò)有效期。
第71條（電子監(jiān)管碼掃碼上傳）對(duì)列入車家電監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品,，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù),，并及時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門。
第72條（物殊管理的藥品出庫(kù)）藥品品,、*類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)雙人復(fù)核。
第73條（發(fā)貨管理）（拆零發(fā)貨）藥品拆零發(fā)貨時(shí),，應(yīng)使用潔凈,、安全的代用包裝。代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名,、規(guī)格,、批號(hào)、有效期內(nèi)容,，并附說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件,。中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè),、重量、銷售單位等內(nèi)容,。（拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志,。
第74條（銷售出庫(kù)單）發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)附銷售出庫(kù)單，并隨貨同行,。
第75條（發(fā)貨檢查及記錄）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具,，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具,、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定,，不得發(fā)運(yùn),。
第76條（冷藏藥品發(fā)貨）企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作,。
（一）發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng),、運(yùn)行狀態(tài),，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式,、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容,；
（二）使用車載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)在冷藏庫(kù)內(nèi)完成藥品的裝箱,、封箱工作,；
（三）當(dāng)日使用的車載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。
此次修訂,，增加了出庫(kù)環(huán)節(jié)的條款,，強(qiáng)化了出庫(kù)質(zhì)量控制的措施，尤其加強(qiáng)了對(duì)冷藏藥品的發(fā)貨,、裝箱和發(fā)運(yùn)管理的要求,。
第十節(jié) 藥品運(yùn)輸
第77-84條（原 43-46條、細(xì)則 43-44條）
第77條（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議,。
第78條（運(yùn)輸工具）企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛,。
第79條（運(yùn)輸和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放,，嚴(yán)格按照外包裝力示標(biāo)志的要求裝卸,、碼放并采取有效防護(hù)措施。
第80條（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí),，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路,、天氣狀況，采取相應(yīng)措施,，防止藥品破損以及因天氣異常情況對(duì)藥品造成的影響,。
第81條（運(yùn)輸中保溫和冷藏）對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施,。
運(yùn)輸過(guò)程中,，藥品不得直接接解制冷物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響,。
第82條（特殊管理的藥品的運(yùn)輸）藥品品,、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第83條（藥品運(yùn)輸時(shí)間）已裝車的藥品應(yīng)及時(shí)送達(dá),，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的存放設(shè)施。
第84條（委托運(yùn)輸）企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí),，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察,，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范規(guī)定的運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托,，并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議,。
委托鐵路,、民航、郵政等部門運(yùn)輸藥品時(shí),，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件,，需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窇?yīng)有可靠的溫控保障措施。
運(yùn)輸環(huán)節(jié)一直是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程的薄弱環(huán)節(jié),，目前問(wèn)題更加突出,，關(guān)鍵的問(wèn)題是運(yùn)輸過(guò)程容易游離于企業(yè)質(zhì)管和藥品監(jiān)管的視線之外。限于目前條件限制,，根本上解決這一問(wèn)題還有待時(shí)日,。此次修訂只能在現(xiàn)有條件下強(qiáng)調(diào)企業(yè)自覺(jué)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任和責(zé)任的追究。
第十一節(jié) 藥品退回
第85-89條（原 31條）
第85條（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對(duì)實(shí)物,，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放臵于退貨藥品場(chǎng)所,。
第86條（銷后退回藥品的質(zhì)量追溯）收貨時(shí)還應(yīng)了解藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況,。
第87條（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,，并建立專門的驗(yàn)收記錄，包括退貨日期,、品名,、劑型、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號(hào),、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）,、有效期,、數(shù)量、驗(yàn)收日期,、退貨原因,、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
第88條（驗(yàn)收合格的銷后退回藥品處理）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格,，方可入庫(kù)銷售,，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。
第89條（可退回藥品）企業(yè)對(duì)退回供貨單位的藥品應(yīng)做好記錄,。并按規(guī)定對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品進(jìn)行掃碼及數(shù)據(jù)上傳,。
藥品退回可分為銷后退回和購(gòu)進(jìn)退回兩種，目前銷后退回是質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)性較大的一個(gè)問(wèn)題,，但現(xiàn)行規(guī)范中對(duì)此規(guī)定得不夠嚴(yán)格。此次修訂中對(duì)藥品退回專門設(shè)置了一節(jié),，特別針對(duì)藥品銷后退回強(qiáng)化了管理,。
第十二 節(jié)內(nèi)部評(píng)審
第90-95條（原 8,、9條）
第90條（內(nèi)部評(píng)審）企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評(píng)審，企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化和出現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審,。
第91條（內(nèi)部評(píng)審的組織）企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭,、相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門有關(guān)人員或?qū)＜覅⒓拥膬?nèi)部評(píng)審小組。
第92條（內(nèi)部評(píng)審的實(shí)施）企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實(shí)際制訂內(nèi)部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)實(shí)施全面審核,。
第93條（內(nèi)部評(píng)審的程序）內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照編制計(jì)劃、制訂方案,、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,、確定缺陷、落實(shí)整改,、總結(jié)報(bào)告等程序進(jìn)行,。
第94條（內(nèi)部評(píng)審文件）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及整改建議文件。
第95條（內(nèi)部評(píng)審報(bào)告）評(píng)審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改及改進(jìn)措施的落實(shí),，并形成評(píng)審報(bào)告,。
開(kāi)展企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審是完善企業(yè)質(zhì)量體系，提高質(zhì)量管理水平的重要方式,，也是落實(shí)企業(yè)是質(zhì)量*責(zé)任人監(jiān)管原則的重要體現(xiàn),。本次修訂將內(nèi)部評(píng)審作為經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容加以強(qiáng)化，單獨(dú)設(shè)置一節(jié)對(duì)評(píng)審的組織,、標(biāo)準(zhǔn),、內(nèi)容、程序和結(jié)果進(jìn)行了原則規(guī)定,。今后GSP認(rèn)證中要將審查企業(yè)內(nèi)部評(píng)審工作的質(zhì)量作為認(rèn)證的重要內(nèi)容,，督促企業(yè)做好此項(xiàng)工作，防止形式主義和走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象,，扎實(shí)地予以推進(jìn),，使其成為提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量能力和水平的重要軟環(huán)境。
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