玻璃態(tài)藥品儲(chǔ)存條件對樣品的影響
玻璃態(tài)的藥物對水分敏感性增加,，更容易吸收環(huán)境水分,，隨水分的升高 Tg 迅速降低,，Tg
接近環(huán)境溫度即可引起物料發(fā)粘,，給膠囊灌裝或壓片帶來不便。Tg 進(jìn)一步降低還可引起物料變色,、結(jié)塊,、塌縮、結(jié)晶,。
因此必須嚴(yán)格控制玻璃態(tài)藥品的水分,，不僅要降低藥品水分，還需控制儲(chǔ)存環(huán)境濕度,，并采用防潮包材來減少水分的增長,。
溫度是容易被忽略的因素。噴霧干燥后期產(chǎn)品進(jìn)入集粉器中,，積攢一定數(shù)量后分裝包裝,。
集粉器溫度會(huì)由于設(shè)備傳熱而升高，引起產(chǎn)品黏壁和結(jié)塊,；產(chǎn)品包裝時(shí)溫度較高也會(huì)使顆粒內(nèi)部水分遷移到表面,，使產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中粘連。因此,，產(chǎn)品包裝前必須經(jīng)過降溫處理,，可通過集粉器降溫來實(shí)現(xiàn)這一要求。即使采取以上措施,，一些浸膏粉在低水分下仍發(fā)生結(jié)塊,，這是由于這些藥品本身 Tg 較低造成的，這類藥品必須在規(guī)定的溫度下儲(chǔ)存,。
事實(shí)上為了穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量,，所有玻璃態(tài)藥品都應(yīng)明確規(guī)定儲(chǔ)存溫度。
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