玻璃態(tài)的藥物對水分敏感性增加,,更容易吸收環(huán)境水分,,隨水分的升高 Tg 迅速降低,Tg
接近環(huán)境溫度即可引起物料發(fā)粘,,給膠囊灌裝或壓片帶來不便,。Tg 進(jìn)一步降低還可引起物料變色、結(jié)塊,、塌縮,、結(jié)晶。
因此必須嚴(yán)格控制玻璃態(tài)藥品的水分,,不僅要降低藥品水分,,還需控制儲存環(huán)境濕度,并采用防潮包材來減少水分的增長,。
溫度是容易被忽略的因素,。噴霧干燥后期產(chǎn)品進(jìn)入集粉器中,積攢一定數(shù)量后分裝包裝,。
集粉器溫度會由于設(shè)備傳熱而升高,,引起產(chǎn)品黏壁和結(jié)塊;產(chǎn)品包裝時溫度較高也會使顆粒內(nèi)部水分遷移到表面,,使產(chǎn)品在儲存過程中粘連,。因此,產(chǎn)品包裝前必須經(jīng)過降溫處理,,可通過集粉器降溫來實(shí)現(xiàn)這一要求,。即使采取以上措施,一些浸膏粉在低水分下仍發(fā)生結(jié)塊,,這是由于這些藥品本身 Tg 較低造成的,,這類藥品必須在規(guī)定的溫度下儲存。
事實(shí)上為了穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量,所有玻璃態(tài)藥品都應(yīng)明確規(guī)定儲存溫度,。
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