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藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料生產(chǎn)過程以及制劑制備過程中使用但在工藝過程中未能*去除的有機(jī)溶劑,。藥品還可能被來自包裝、運(yùn)輸,、倉儲(chǔ)過程中接觸的有機(jī)溶劑污染,。因殘留溶劑會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，故必須對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測,?！吨袊幍洹穮⒖剂藝H協(xié)調(diào)大會(huì)（ICH）頒布的殘留溶劑研究指導(dǎo)原則，對(duì)四類有機(jī)溶劑進(jìn)行了*要求,。本法采用頂空 - 毛細(xì)柱氣相色譜法,，測定藥物中多種揮發(fā)性溶劑殘留。

各化合物分離色譜圖見圖 5-1,，5-2,，5-3

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