藥品審評審批制度改革已經(jīng)是上升到國家層面的重大決策部署,，其中仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是其中事關(guān)民眾健康,、企業(yè)興衰的重大舉措。國務(wù)院辦公廳 2016 年 8 號(hào)文《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》顯示了政府改變現(xiàn)有仿制藥評價(jià),、審批制度的強(qiáng)大決心,，而國家食藥監(jiān)局（CFDA）在 2016 年 106 號(hào)文中公示了第一批 2018 年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)的 289 個(gè)品種，預(yù)示著仿制藥一致性評價(jià)的大幕正式拉開,！這 289 個(gè)品種涵蓋了國家醫(yī)保藥物名錄中常用的藥物,。因此，2018 對每一個(gè)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說,，時(shí)間緊迫
緊迫性……對于藥企來說,，順利完成一個(gè)仿制藥品的一致性評價(jià)周期大約需要 23 個(gè)月！而今天……
藥物一致性評價(jià)解決方案 ——每個(gè)困難,，我們都有應(yīng)對
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Chromeleon 自帶“溶出度測試方法包"支持 6 個(gè)平行樣品,，每個(gè)樣品多達(dá) 10 個(gè)時(shí)間點(diǎn)測定,；自動(dòng)生成溶出曲線，自動(dòng)計(jì)算各時(shí)間點(diǎn)溶出度的 RSD 值,；支持自定義公式,，直接計(jì)算 F2 值，精確簡便實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理自動(dòng)化
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