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距離國家藥典委員會公示第一批160種中藥配方顆粒統(tǒng)一標準剛滿一年,，如何通過科學、合理的質(zhì)量控制來規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn),，確保產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,，大限度保障用藥療效與安全仍然是“卡脖子”的關(guān)鍵問題。
賽默飛應(yīng)用團隊歷時半年,，專研近80種代表性中藥配方顆粒的國家標準,，整理了賽默飛液相色譜技術(shù)在中藥配方顆粒的完整解決方案與應(yīng)用文集，將全面助力客戶完成標準開發(fā),、標準復核及標準落地等系列工作,！
以桑葉配方顆粒為例
在復現(xiàn)公示標準的基礎(chǔ)上，請看創(chuàng)新液相色譜技術(shù)又進行了哪些拓展研究,？
?？浦参铮鳛樗幨硟捎玫闹匾参镔Y源,，近年來對其化學成分,、藥用價值和保健功能的研究不斷趨熱。桑的不同部位均可入藥,，其中桑葉,、桑白皮中所含的多種黃酮類化合物、生物堿類化合物,、氨基酸及多糖等活性成分,，具有降血糖、降血脂,、抗病毒,、抗衰老等多種藥效作用。中藥機理的科學解釋強調(diào)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的表征,，賽默飛液相色譜可以提供多種檢測手段用于中藥復雜體系的分離和分析,。
1.Vanquish Core完整復現(xiàn)桑葉配方顆粒特征UV圖譜
國家藥典委員會于2019年底公示的160種中藥配方顆粒質(zhì)量標準公示稿中，與桑相關(guān)的主要有桑葉和桑白皮等品種的配方顆粒,，從質(zhì)量標準中可以看出,，黃酮類物質(zhì)是桑葉、桑白皮中用于質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標,，其結(jié)構(gòu)中通常具有明顯的發(fā)色基團,，可通過傳統(tǒng)的液相色譜-紫外檢測方法進行分析。
Vanquish
利用賽默飛全新的Vanquish Core液相色譜系統(tǒng)，搭配中藥分析Hypersil Gold色譜柱,，對桑葉對照藥材和配方顆粒特征譜圖進行分析,，可以得到良好的分離度和峰對稱性,，完美重現(xiàn)公示稿中對相關(guān)特征峰及相對保留時間的要求,，桑葉配方顆粒供試品特征譜圖如圖所示。
峰6（S 峰）：蘆丁
2.電霧式檢測器（CAD）成功表征桑葉配方顆粒“隱形”的明星分子
今年3月,，由國內(nèi)相關(guān)研究所及藥企共同研發(fā)申報的,，近10年來抗糖尿病中藥創(chuàng)新藥——桑枝總生物堿片獲批上市，桑枝生物堿對α-葡萄糖苷酶具有*的抑制活性,，將為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇,。
對于桑的降糖作用，早在明代李時珍《本草綱目》中便有提及,，“桑葉汁煎代茗,，能止消渴”（消渴癥即現(xiàn)代醫(yī)學上所指的糖尿病）,，桑降糖的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)即以1-脫氧野尻霉素為代表的多羥基生物堿,，也就是從桑枝里走出的降糖新藥——桑枝總生物堿片的有效成分之一。桑枝生物堿為水溶性的多羥基生物堿,，沒有紫外吸收,，在桑中的含量非常低，對其含量及組成的測定,、化學結(jié)構(gòu)的鑒定都具有極大挑戰(zhàn),。
CAD
賽默飛特色的電霧式檢測器（CAD）在弱紫外/無紫外吸收物質(zhì)檢測方面具有*的優(yōu)勢，為中藥藥效成分表征,，尤其是生物堿,、氨基酸等無紫外、極性成分的表征提供了更真實更全面的解決方案,。如圖為賽默飛電霧式檢測器對桑葉配方顆粒中所含降糖明星分子——1-脫氧野尻霉素（1-DNJ）進行分析,，可以對該類無紫外極性成分進行有效分析與定量。
CAD檢測方法作為新型通用型檢測方法,，已經(jīng)成為2020版《中國藥典》無紫外吸收成分檢測的推薦方法,。近年來CAD在中藥分析中的應(yīng)用也不斷鋪開，例如皂苷類,、生物堿類,、糖類等成分均可實現(xiàn)良好響應(yīng)，滿足定性定量要求,，深受中藥分析工作者的青睞,。
3.中藥配方顆粒賽默飛液相色譜解決方案開放下載！
賽默飛應(yīng)用團隊對第一批近80種代表性中藥配方顆粒品種進行標準復現(xiàn)，從HPLC方法到UHPLC方法,，從特征圖譜到含量測定,，從標準研發(fā)到標準執(zhí)行，提出了一系列完整解決方案,，可以即刻掃碼下載,；此外，涵蓋近80種配方顆粒液相圖譜的應(yīng)用文集也即將開放下載,，敬請期待,！
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