爭分奪秒|賽默飛全流程助力多技術(shù)路線COVID-19疫苗研發(fā)
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新冠病毒肺炎疫情的大流行是公共衛(wèi)生面臨的重大挑戰(zhàn),，許多藥企,、研究所和高校都致力于開發(fā)針對COVID-19的疫苗。根據(jù)7月7日WHO新統(tǒng)計資料,，已有21種候選疫苗進(jìn)入臨床試驗,，包括4（4）種滅活病毒、5（1）種亞單位蛋白或重組蛋白,、3（1）種腺病毒等非復(fù)制病毒載體和4種DNA與5（1）種RNA候選疫苗,，括號內(nèi)是國內(nèi)進(jìn)入臨床的該類疫苗數(shù)量。
核酸類疫苗包括脂質(zhì)納米微球包裹的mRNA疫苗和DNA質(zhì)粒疫苗等,。迄今為止尚無核酸技術(shù)路線的疫苗產(chǎn)品獲批上市,，研發(fā)難度較大。繼美歐之后,，6月19日蘇州艾博生物科技有限公司聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院,、云南沃森生物技術(shù)公司共同研制的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗（ARCoV）已獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)，這是國內(nèi)獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗,，此前賽默飛世爾科技應(yīng)用中心合作完成了該疫苗輔料分析的方法學(xué)驗證,。
輔料分析的復(fù)雜性在于許多組分不易通過傳統(tǒng) HPLC 和 UV 檢測進(jìn)行分析，如脂類,、脂肪酸,、皂苷和吐溫等缺乏合適的紫外發(fā)光基團(tuán)。已進(jìn)入2020版《中國藥典》的通用型CAD 電霧式檢測器較傳統(tǒng)紫外檢測器,、ESLD蒸發(fā)光檢測器等有著*優(yōu)勢,，分析物既不需要發(fā)色團(tuán)，也不需要離子化,，適用于非揮發(fā)和半揮發(fā)性化合物的高靈敏度檢測和藥物全面表征,。PEG、Triton-100和一系列藥物的CAD分析方法已成為ISO,、USP和EP的標(biāo)準(zhǔn)方法,。
CAD檢測器因其更高的靈敏度、更寬的線性范圍,、更好的響應(yīng)一致性和重復(fù)性而成為新冠疫苗研究的,。方法學(xué)驗證實驗利用U3000液相色譜系統(tǒng)和Corona VEO RS電霧式檢測器，通過反相色譜分析核酸疫苗輔料,。
方法學(xué)驗證結(jié)果表明,，所有濃度和時間的樣品回收率在90.34%-119.58%之間,，滿足回收率80-120%的要求?；厥章实闹貜?fù)性,、中間精密度和總體精密度等均符合要求，樣品測定結(jié)果符合產(chǎn)品質(zhì)控要求,。
全面方案全流程助力多種疫苗研發(fā)技術(shù)路線
針對新冠疫苗研究的各條研究路線,，賽默飛世爾科技都有對應(yīng)的研發(fā)質(zhì)控等全面解決方案，我們期待與您的更多合作,，推進(jìn)新產(chǎn)品早日面世,，使世界更健康、更清潔,、更安全,。
01制劑和工藝殘留
對于所有疫苗而言，制劑和工藝殘留必須被檢測,。不同產(chǎn)品這些成分都會有差異,，現(xiàn)在多種技術(shù)手段用于這些殘留的監(jiān)測。
疫苗生產(chǎn)和使用的過程中可能導(dǎo)致必須進(jìn)行監(jiān)測的過程殘留物,。其中包括可能發(fā)生金屬浸出的生物反應(yīng)器過程,、整個疫苗失活過程中的甲醛(通常不采用色譜法測定)、疫苗生產(chǎn)步驟中的氰化物等,。
02蛋白類疫苗分析流程：
03核酸疫苗-mRNA分析流程
04病毒載體類疫苗：
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CAD檢測器輔料分析應(yīng)用文集：
HPLC-Charged Aerosol Detection Excipients applications notebook
核酸藥物分析應(yīng)用文集：
Nucleic acid therapeutics applications notebook
ISO/藥典標(biāo)準(zhǔn)方法匯總：
List of compendial methods Thermo Scientific Charged Aerosol Detectors
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