用戶之聲|高效合規(guī),，賽默飛攜手威爾藥業(yè)構建藥用輔料檢驗 平臺
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威爾藥業(yè)
作為國內領xian的藥用輔料供應商，南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱威爾藥業(yè)）現有36個藥用輔料在國家藥品審評中心備案,，擁有藥用輔料生產線7條和精烘包車間4條,。公司與海內外共1000余家客戶保持長期穩(wěn)定的合作關系，自主開發(fā),、生產的聚山梨酯,、丙二醇、聚乙二醇400等產品在諸多注射劑藥品中得到成功應用,，有效提高了制劑的安全性,。
自從部署企業(yè)版Chromeleon色譜數據系統(tǒng)以來，威爾藥業(yè)已完成高效合規(guī)的藥用輔料檢驗平臺建設,，結合強大的多管線研發(fā)生產實力和規(guī)范的GMP管理體系,，在國內藥用輔料領域繼續(xù)*。
借助賽默飛工程師的專業(yè)支持,，并結合我們公司現行的質量體系,，賽默飛的液相色譜和Chromeleon色譜數據系統(tǒng)在我司運行良好，*數據安全和合規(guī)的需求,。
安全合規(guī)的檢驗實驗室
公司有多個在研及生產的品種,，日常分析檢測工作量很大,，基于提高管理效率目的,，我們全公司部署一套Chromeleon 系統(tǒng)。但研發(fā)和質控QC實驗室具體需求不同,，且為了進一步提高數據安全性,，我們啟用了軟件用戶模式中的高級組織單元功能，分別創(chuàng)建了QC和R&D組織單元,，針對兩個部門設置各自獨立的用戶,、權限和訪問組，從而實現了*的邏輯隔離,。
我們還特別針對不同的項目文件設置訪問控制,，只允許項目內人員訪問,，其他人登錄軟件*看不到此文件夾，保證了項目數據的安全和完整,。
Chromeleon的審計追蹤功能也不得不提,，從管理到數據，從序列到儀器,，各類日志信息都非常全面,，并且非常容易實現分類查詢和篩選檢索，為我們的日常審計提供了極da的便利,。
威爾藥業(yè)現有HPLC,、GC、LC-MS,、GC-MS,、ICP、制備色譜,、離子色譜等檢測設備近50臺,，擁有規(guī)范的微生物研究實驗室，具備內毒素,、無菌,、微生物限度方法開發(fā)及驗證條件。
全面一體化的檢驗實驗室
在早期調研時,，由于擔心實驗室品牌儀器較多,，會出現使用多套系統(tǒng)的情況，屆時將會增加管理和運維成本,。Chromeleon給我們提供了很好的解決方案,。
經過多年的發(fā)展，威爾藥業(yè)搭建起全面一體化的檢驗實驗室平臺,，依托于Chromeleon全面的儀器控制能力,，將實驗室的色譜質譜系統(tǒng)統(tǒng)一連接，包括賽默飛LC,、IC,，及電霧式CAD檢測器，LCMS等檢測器,，及其他品牌廠商的LC,，GC，頂空進樣器等,。一個平臺即可實現全面部署,，有效降低運維成本。
威爾藥業(yè)堅持以先jin水平的醚、酯類合成技術和裝備技術為依托,，以藥用輔料,、高級合成潤滑油基礎油為主營業(yè)務。現有研究人員100多人,，擁有研發(fā)實驗室總面積8000多平方米,，完成了多項國家ji、省級,、市級及產學研合作項目,，先后開發(fā)新產品300多個，申請專li40余項,。
電霧式CAD檢測器,，尤其適合無紫外吸收化合物藥用輔料的檢測，如蛋黃卵磷脂,、表面活性劑,、甘油三酯等，CAD法比ELSD法靈敏度更高,，很多ELSD無法檢測到的雜質,，在CAD上具有較好的響應，提升了我們實驗室檢測的競爭力,。
智能高效的檢驗實驗室
Chromeleon系統(tǒng)部署初期,，我們非常擔心分析人員對新系統(tǒng)的上手速度和掌握能力，經過工程師培訓,，發(fā)現Chromeleon軟件邏輯流程很簡潔,，及時新員工也非常容易上手。Chromeleon的類Windows工作窗口具有天生的“親切感”,，堪稱“即來即用”型CDS系統(tǒng),。
實驗人員反饋，賽默飛的液相色譜穩(wěn)定性比較好,，在我們做連續(xù)80小時測樣,，仍然保持很好的精密度。儀器上控制面板直觀,，一眼就可看到樣品狀態(tài),，使用簡單。目前,，液相基本上是24小時連續(xù)運行,，基本不停機。
我們現在也逐步將數據計算工作從外部電子表格轉移到Chromeleon軟件中,，一方面是減少數據轉移過程及人為計算錯誤的風險，另一方面也能減少計算機化系統(tǒng)驗證和維護的成本。Chromeleon電子表格形式的報告模板功能非常好用,，我們*可以在里面實現標曲,、含量等計算，并且可以自定義標準的模板文件,，方便統(tǒng)一管理,。
賽默飛攜手威爾藥業(yè)，
以合規(guī)數據管理為核心,，
構建高效合規(guī)的藥用輔料檢驗平臺,，
駐守質量生命線。
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