2020版藥典開始征訂了,，重金屬的那些變化你知道嗎？
化藥-元素雜質(zhì)指導(dǎo)有新規(guī)
?《中國藥典》2020 年版編制大綱要求化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近標(biāo)準(zhǔn)水平,，中國在2017年6月14日正式加入ICH,，成為di8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，因此化藥部分對元素雜質(zhì)的控制要求引入了ICHQ3D部分,，與其規(guī)定幾乎一致,。該元素雜質(zhì)指導(dǎo)元素前后進(jìn)行了兩次修改。
中藥飲片-重金屬合理增修,、不再一刀切
努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制定一直是《中國藥典》編制的重要目標(biāo),，此次編制過程中藥材飲片重金屬部分前后發(fā)生了較大的變化，也引起了一陣熱議,。2019.08.27中國藥典四部0212藥材和飲片檢定通則修訂草案公示（第1次公示）規(guī)定所有植物類的藥材和飲片均需要檢查鉛,、鎘、砷,、汞,、銅，2020.03.25該修訂草案再一次修訂,，將之前規(guī)定的重金屬部分去除,，并調(diào)整至9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案中作為一致性*指導(dǎo)，同時修訂了19種植物類中藥重金屬檢查要求,。
汞砷形態(tài)-前處理方法得細(xì)分,、方案要求更具體
u 調(diào)整了2322汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法中的部分文字描述
u 針對礦物藥及其制劑和動、植物類中藥（除甲類,、毛發(fā)類）的供試品溶液制備方案給出了較為清晰明確的前處理過程,，如下表所示：
方案一：iCE3000系列原子吸收加VP100氫化物發(fā)生器
方案二：iCAP RQ 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀+高效液相色譜
ICPMS相對對原子吸收具有靈敏度高、線性范圍廣,、多元素同時分析等特點(diǎn)，不僅能夠進(jìn)行元素總量分析,，還可與HPLC聯(lián)用進(jìn)行汞砷形態(tài)分析,，在藥典中的應(yīng)用更加廣泛。
ICPMS測試丹參標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：
HPLC-ICPMS聯(lián)用進(jìn)行As形態(tài)分析：
HPLC-ICPMS聯(lián)用進(jìn)行Hg形態(tài)分析
賽默飛為您提供全面的制藥行業(yè)重金屬解決方案,，掃描二維碼可在線閱覽下方應(yīng)用文集：
掃描下方二維碼即可獲取賽默飛全行業(yè)解決方案,，或關(guān)注“賽默飛色譜與質(zhì)譜中國”公眾號，了解更多資訊+
di了解更多的產(chǎn)品及應(yīng)用資訊,，可至賽默飛色譜與質(zhì)譜展臺,。http://sorrent.com.cn/st915/
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
17
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務(wù)