“一致性評價”就像這“冬月里的一把火”，紅透了大江南北,，幾乎每一家藥廠都對這個詞鏤心刻骨,。成分復雜的中藥注射劑也面臨著這樣的大考,，所涉及的藥學等效性方面you效的方法就是特征圖譜和指紋圖譜。
以參麥注射液為例,，它是由紅參,、麥冬制備而成的中藥復方注射劑，有益氣固脫,、養(yǎng)精生陰,、生脈之功能。目前,，參麥注射液質(zhì)量控制一般以人參皂苷Rg?,、Re和Rb?為指標成分，而參麥注射液作為中藥復方制劑,，僅靠少量指標成分的質(zhì)量控制不能反映整個制劑的品質(zhì),，也無法滿足一致性評價的技術要求。
圖1.參麥注射液
指紋圖譜作為目前中藥制劑整體分析的有效手段,，可通過共有峰和對照指紋圖譜來對產(chǎn)品的相似度進行評價,，是中藥注射劑一致性評價*的技術手段。
新穎的檢測手段——CAD檢測器
電霧式檢測器（CAD）
電霧式檢測器（CAD）是一款新型通用型檢測器,，靈敏度高,，重現(xiàn)性好，能夠為難揮發(fā)化合物提供一致性的響應,，可以更為準確的用于定量分析或半定量分析,，目前美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP），均發(fā)布了電霧式檢測器（CAD）測定方法,。
采用電霧式檢測器（CAD）可有效對參麥注射劑中無紫外吸收成分進行測定,，CAD作為紫外檢測器的有效補充，對于人參皂苷類成分具有較高的檢測靈敏度,。
本實驗中,，采用電霧式檢測器對9批次參麥注射液進行測定，指紋圖譜相似度軟件計算,，在CAD測定譜圖上得到12個共有指紋峰,。與11個已知對照品（人參皂苷Rg?、Re,、Rf,、Rb?、Rc,、Rb?,、Rb?、Rd和麥冬皂苷D,、甲基麥冬黃烷酮A和甲基麥冬黃烷酮B）進行對照,，識別出8個人參皂苷類共有指紋峰,。
圖2.供試品溶液測定譜圖（CAD）
供試品溶液為取參麥注射液0.22µm濾膜過濾后制得,，取3µL進液相色譜儀測定,，流動相為乙腈和水梯度洗脫。測定所用色譜柱為Acclaim PA色譜柱,，該型號色譜柱對于人參皂苷有特殊的選擇性,，非常適合于該類化合物的分離，供試品溶液測定譜圖見圖2,。
可靠的結果統(tǒng)計
使用2012版中藥指紋圖譜相似度計算軟件對9批不同批次的藥品的CAD測定譜圖進行相似度計算,，匹配圖譜如下。
圖3.9批次樣品匹配生成對照指紋譜圖（色譜峰標號對應1.Rg? 2.Re 3.Rf 6.Rb? 7.Rc 8.Rb? 9.Rb? 11.Rd）
相似度計算結果顯示,，不同批次的藥品具有較高的相似度,，可以以此建立其對照指紋圖譜，作為判定藥品質(zhì)量的依據(jù),。
圖4為11種混合對照品溶液測定譜圖,，其中8個人參皂苷類化合物的色譜峰可以在對照指紋圖譜上找到。
圖4.對照品溶液測定譜圖（CAD）（色譜峰標號對應1.Rg? 2.Re 3.Rf 4.Rb? 5.Rc 6.Rb? 7.Rb? 8.Rd 9.麥冬皂苷D. 10.甲基麥冬黃烷酮A. 11.甲基麥冬黃烷酮B）
總結
CAD作為一款通用型檢測器,，參數(shù)設置較少,，較蒸發(fā)光檢測器使用簡便，靈敏度更高,，適合用于沒有紫外吸收的皂苷類物質(zhì)檢測,。本方法分離度和靈敏度均較高，適用于含有這兩種藥材的復方中藥的組分研究和質(zhì)量控制,。
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