帕米膦酸二鈉注射液（Pamidronate Disodium Injection）為帕米膦酸二鈉 加適量甘露醇制成的滅菌水溶液,。帕米膦酸二鈉是一種雙膦酸類(lèi)骨吸收抑制 劑,，臨床上廣泛應(yīng)用于治療骨質(zhì)疏松癥、腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和變形性骨炎 [1] ,。目前液相色譜法測(cè)定帕米膦酸二鈉及其制劑的方法主要有熒光檢測(cè)高 效液相色譜法[2, 3] ,、蒸發(fā)光散射液相色譜法[4] 和示差折光檢測(cè)液相色 譜法[5] 。由于熒光檢測(cè)需要柱前衍生,，步驟繁瑣,；蒸發(fā)光檢測(cè)需要用到離子對(duì) 試劑，對(duì)實(shí)驗(yàn)條件要求較高,，重現(xiàn)性較差,；示差折光檢測(cè)的靈敏度較低等原 因，故本文采用離子色譜法建立了帕米膦酸二鈉注射液的含量檢測(cè)方法,。
帕米膦酸含有一個(gè)氨基和兩個(gè)膦酸基團(tuán),，為雙性離子,，通過(guò)一定PH 抑制其中一方向電離，可以通過(guò)離子色譜進(jìn)行分離,。而中性情況下其帶負(fù) 電荷較多,，可以通過(guò)電導(dǎo)檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)。如果使用陰離子交換離子色譜 分離,，由于雙膦酸基團(tuán)價(jià)態(tài)較高,，疏水性較強(qiáng)，所以適宜使用疏水性弱的 柱子來(lái)進(jìn)行分離,。曾實(shí)驗(yàn)過(guò)疏水性極弱的Dionex IonPac AS16,，疏水性低 的Dionex IonPac AS19，及疏水性中低的Dionex IonPac AS11－HC進(jìn)行實(shí) 驗(yàn),，用OH梯度進(jìn)行淋洗,，但均出現(xiàn)峰分叉明顯，峰擴(kuò)展寬等情況,，可能受 其氨基的影響,。而使用碳酸鹽作為淋洗液的分離柱，如親水性強(qiáng)的Dionex IonPac AS22,，則由于保留太強(qiáng)無(wú)法出峰,。如使用酸作為淋洗液，則可抑制 其電離,，使其保持較低的價(jià)態(tài),，從而加快出峰。但由于酸只能用非抑制型電 導(dǎo)檢測(cè),，因此使用非*電離的有機(jī)酸比*電離的無(wú)機(jī)酸有助于降低背景 值,。且多價(jià)態(tài)的酸其電離類(lèi)似于膦酸，更有利于洗脫,，故選用草酸,，鄰苯二 甲酸等進(jìn)行試驗(yàn)。鄰苯二甲酸pKa1=2.95 pKa2=5.41,，草酸的PKa1=1.23, Pka2=4.19,，因此相同摩爾濃度的淋洗液，草酸由于電離更強(qiáng),，抑制雙膦酸 電離效果更明顯,，帕米膦酸出峰更早。且在草酸淋洗液中,，帕米膦酸響應(yīng)更 強(qiáng),，相同濃度的峰高為其在鄰苯二甲酸淋洗體系中的20倍。因此使用草酸進(jìn) 行后續(xù)實(shí)驗(yàn),。
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