在現(xiàn)代醫(yī)藥制造過程中,，生物制藥凍干機作為一項關(guān)鍵技術(shù)，扮演著至關(guān)重要的角色,。它不僅可以延長藥物的保質(zhì)期和穩(wěn)定性,，還能保持藥品原有的活性成分，確保藥物在輸送、儲存和使用過程中的高效性和安全性,。
生物制藥凍干機不僅在傳統(tǒng)制藥領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用,，還在新藥研發(fā)和生物技術(shù)領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力。隨著科學技術(shù)的進步,，越來越多的新型藥物和生物制品被開發(fā)出來,，其中許多需要通過凍干工藝進行制備。
主要功能：
1.隔板預(yù)凍功能,。
2.可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存,。
3.凍干自動控制系統(tǒng)：可程序化編程，從凍干到除霜均程序化控制,。
4.板層：采用優(yōu)良的焊接工藝,，板層無泄漏(質(zhì)保三年)。
5.凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試,，確保物質(zhì)含水率到達標準要求,。
6.真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡,、吹瓶及加快凍干效率的問題,。
7.脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速,、快速三種回填模式選擇,，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
8.采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,，人機互動型好,，簡單易懂，不需說明書也可進行簡易操作,。
9.監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度,，真空度，采集頻率50ms/次,。
10.凍干工藝配方存儲功能：可存儲2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方,。
11.PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設(shè)備運行狀況，zui遠監(jiān)控距離1.5KM,。
12.共晶點測試功能(選配),。
13.過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(選配)。
14.校準功能：可進行溫度及真空度校準,，確保長期使用測量值的精確性,。
15.凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證),。
結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點：
1.箱體:
箱體設(shè)計按照GB150-2011/PED?ASME標準執(zhí)行,，符合FDA及GMP標準要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計，表面采用鏡面拋光,，箱體底部采用傾角設(shè)計,，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力,。
2.板層：
板層采用優(yōu)良的焊接工藝制造,。
a.內(nèi)部施焊。
b.TIG焊,。
c.軌道焊接技術(shù)
3冷阱：
冷阱采用鏡面拋光技術(shù),，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計,，使分子涌動阻力更小,，捕水效率更高。
4.制冷系統(tǒng)
采用世界*的制冷壓縮機,，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定,。
5.真空系統(tǒng)
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀,。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。
6.CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件,，保證動作穩(wěn)定,、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,，保證焊接牢固美觀,。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求,。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大,，清除*,。
7.SIP系統(tǒng)
采用脈動式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄,，具備完整的安全連鎖和互鎖功能,，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,，確保安全,。箱體高壓壓力容器設(shè)計，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷,，確保整體牢固,、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件,，保證動作穩(wěn)定,、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,，保證焊接牢固美觀,。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求,。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵,，抽速大，清除*,。zui高消毒溫度可達150℃,。
8.過程控制系統(tǒng)
滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求,。精確控制,，可重復(fù)、可還原,。
9.板式換熱器
采用板式換熱器,，換熱效率高。
選型指南：
SIP型適合制藥領(lǐng)域使用,。
CIP型適合生物工程領(lǐng)域使用,。
普通型適合工業(yè)、食品等領(lǐng)域使用
選配：
★共晶點測試儀★干式真空泵
★級聯(lián)壓縮機組★擴展真空泵組
★有機溶劑捕集器★真空防護套(防止液壓油油霧污染)
生物制藥凍干機技術(shù)參數(shù)：
型號 | 隔板面積(㎡ ) | 隔板數(shù)量 | 隔板尺寸(mm) | 隔板均一度(℃) | 捕水量 (L) | 裝瓶量 （∮22) | 隔板溫度(℃) | 冷阱溫度(℃) | 功率 (KW) |
LYO-1 | 1.08
| 4+1 | 450*600 |
±1.0
| 20 | 2100 |
-55-80 |
<-75 | 9 |
LYO-2 | 2.16 | 4+1 | 600*900 | 40 | 4200 | 12 |
LYO-3 | 3.24 | 6+1 | 600*900 | 60 | 6300 | 21 |
LYO-5 | 4.86 | 6+1 | 900*900 | 100 | 9450 | 24 |
LYO-7 | 7.56 | 7+1 | 900*1200 | 150 | 15750 | 44 |
LYO-10 | 9.72 | 9+1 | 900*1200 | 200 | 19950 | 58 |
LYO-13 | 12.96 | 9+1 | 1200*1200 | 260 | 26250 | 67 |
LYO-15 | 16.1 | 9+1 | 1200*1490 | 320 | 33600 | 75 |
LYO-20 | 19.67 | 11+1 | 1200*1490 | 400 | 42900 | 104 |
LYO-25 | 25.0 | 14+1 | 1200*1490 | 500 | 52500 | 125 |
LYO-30 | 31.5 | 14+1 | 1490*1490 | 600 | 60900 | 134 |
LYO-40 | 42 | 14+1 | 1490*1990 | 800 | 84000 | 174 |
LYO-50 | 51.0 | 17+1 | 1490*1990 | 1000 | 105000 | 210 |
詳見：設(shè)備配置詳單
安全：
★各個設(shè)施獨立過流保護 ★各個設(shè)施獨立超載保護
★條件滿足允許各個設(shè)施運行 ★加熱超溫防護
★產(chǎn)品凍干過程真空防護 ★真空泵防護
★系統(tǒng)邏輯互鎖 ★符合GMP規(guī)范
服務(wù)：
★質(zhì)保1年 ★操作安裝培訓1 次
★凍干工藝培訓1次 ★樣品凍干工藝優(yōu)化1次(寄送樣品)
★產(chǎn)品終生維護(收取相應(yīng)費用) ★產(chǎn)品升級服務(wù)(收取相應(yīng)費用)
★運輸( 不含卸貨,、拆箱,、搬運安放地及設(shè)備隔離水電氣管路施工)
型號舉例：LYO-2：LYO代表生產(chǎn)型真空冷凍干燥機，2代表凍干面積,；
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