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本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑,，按干品計算每mg效價必須>600阿奇霉素。其操作過程為：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢,。

博醫(yī)康 熱點產(chǎn)品 中試凍干機 Pilot10-15T
本產(chǎn)品從西林瓶的清洗,、滅菌到灌裝，配劑在局部百級的潔凈室中進行,，膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進行,，使用時在萬級潔凈區(qū) 的局部百級環(huán)境中進行操作。灌裝后進行半加塞,，裝滿一托盤后立即加套圈送入博醫(yī)康Pilot10-15T干燥機凍干,，待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢,、貼簽,。我們將試制的三批產(chǎn) 品按藥典進行全面檢測，*符合藥典要求并作為GMP產(chǎn)品認證產(chǎn)品上報,。試制工藝過程如下：
1．在配制好的阿奇霉素粉針劑溶液要除菌過濾時,，取消了常規(guī)的粗濾、精濾幾道復雜工藝,，而幾種不同的孔徑的濾膜重疊在一起,，全過程一次完成，達到了除菌效果,，比分幾次過濾造成損失要少得多，且藥液澄清透明無毛點,，符合GMP要求,。
2．使用不銹鋼限位器。產(chǎn)品凍干后,，在干燥箱內(nèi)進行真空壓塞封口時,，為了不受產(chǎn)品的數(shù)量限制，各層擱板上可放置不銹鋼限位器,，使不同規(guī)格的產(chǎn)品都可同樣進行壓塞封口,，保證產(chǎn)品小瓶不被壓壞。
3．在容器小,，凍干產(chǎn)品裝量多的情況下,，再無法用雙倍水樣法和真空壓力回升法來確定凍干何時結束時，可采用注射用水與產(chǎn)品一起凍干,，根據(jù)注射用水升華完畢就可確定產(chǎn)品凍干的結束時間,。
4．在凍干過程中利用博醫(yī)康Pilot10-15T凍干機自身系統(tǒng)調(diào)節(jié)真空度，并控制在8-13Pa,，而大部分時間真空泵不運轉,，全程時間可縮短6-8小時。在凍干zui初階段,，真空泵一般停止30分鐘起動一次,，每次運轉5-7分鐘，但凍干后期真空泵每隔2-3小時才運轉一次,，時間約5分鐘,，節(jié)約了能源（水電）和機器的磨損，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量,，降低了成本,。
5．當某些產(chǎn)品溶液凍結后，由于蒸發(fā)面積大,，瓶口小,，無法使用半加塞凍干時,，只好直接敞開瓶口凍干，待凍干結束后取出產(chǎn)品瓶,，用手工無菌操作將丁基膠塞蓋在瓶口上,，任其自然擺放，再送入能自動壓塞的凍干機干箱內(nèi)抽真空2小時,，真空度控制在40Pa左右時,，再進行自動壓塞封口，出箱后經(jīng)高頻火花真空檢測儀,，逐瓶檢測,，其真空率高達99.5％左右。
6． 在使用博醫(yī)康Pilot10-15T凍干機對產(chǎn)品預凍時,，可先將板層進行預冷,，在裝載較大量西林瓶時可設置裝載溫度。這樣就可以使所有板層的西林瓶溫度均一,，減少溫度差異性,。根據(jù)預凍工藝可經(jīng)過2-3階段預凍過程將制品預凍完成，此過程利于阿奇霉素凍干粉針劑的凍干效果,，也是阿奇霉素凍干粉針劑凍干成功的關鍵,。