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凍干精制人白細(xì)胞干擾素制造及檢定規(guī)程

^[1]本品系用特定的誘生劑誘導(dǎo)健康人白細(xì)胞,，經(jīng)提取后制成的凍干干擾素注射劑。用于某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療,，對(duì)免疫缺陷性疾病也有一定療效,。

2.1 制造

1.1制造要求

1.1.1白細(xì)胞

獻(xiàn)血員供血應(yīng)符合獻(xiàn)血員體檢及化驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。一次供血不超過400ml,，供全血間隔在3個(gè)月以上,。

白細(xì)胞的分離，應(yīng)在采血后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行,?；罴?xì)胞數(shù)應(yīng)達(dá)到90%以上,。

1.1.2誘生病毒

采用新城疫病毒（NDV）F株或仙臺(tái)病毒，經(jīng)檢定血凝效價(jià)達(dá)到適宜滴度,，方可投產(chǎn),。

1.1.3培養(yǎng)液

采用RPMI-1640，內(nèi)含適量人血清和慶大霉素或卡那霉素,。不得使用β椖邗０防囁股?。也可訍灉O室伺嘌骸?/P>

1.1.4制造工作室的設(shè)置，應(yīng)符合工藝流程要求,。冷庫(kù)及各種生產(chǎn)用具,，必須，嚴(yán)禁與其他異種蛋白質(zhì)混用,。制造工作室建筑應(yīng)便于清潔,、消毒、防霉,。在制造過程中,，應(yīng)采取各種有效措施，防止細(xì)菌及熱原質(zhì)污染,。直接接觸制品的用具,，用后應(yīng)立即洗凈，用前應(yīng)除熱原質(zhì)及滅菌處理,。

1.1.5生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn),，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于分析純,。

1.2制造工藝

1.2.1誘生病毒

采用9～10日齡健康雞胚，于尿囊腔接種適量病毒,，37℃培養(yǎng)48～72小時(shí),，雞胚發(fā)育良好，病毒達(dá)到適宜滴度后,，收集尿囊液,，并做無菌試驗(yàn)，合格后合并,，抽樣做滴度測(cè)定,，放?/FONT>20℃待用。亦可用其他適宜方法制備誘生病毒,。

1.2.2　白細(xì)胞懸液

用離心法分離血漿,，吸取白細(xì)胞層，用氯化銨液裂解紅細(xì)胞,，或用其他適宜方法分離白細(xì)胞,。然后用培養(yǎng)液稀釋,，以每ml含活細(xì)胞1.0×107為宜。

1.2.3　起動(dòng)與誘生

白細(xì)胞懸液中加入少許白細(xì)胞干擾素,，于37℃水浴攪拌培育2小時(shí),，加入適量誘生病毒，待干擾素效價(jià)達(dá)到zui高峰時(shí),，收集上清,，即為粗制干擾素，置?/FONT>20℃保存,。

1.2.4　純化

在粗制干擾素（效價(jià)應(yīng)在1.0×10⁴IU以上）中加入硫氰酸鉀鹽析，然后分別在酸性和堿性條件下用乙醇分級(jí)沉淀,，去除雜蛋白,，再用硫氰酸鉀提純一次。亦可采用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的其他適宜方法,。

1.2.5　溶解,、透析或超濾

檢查硫氰酸鉀為陰性，除菌過濾后進(jìn)行半成品檢定,。合格后方可分裝,、凍干。

1.2.6　半成品檢定

半成品應(yīng)做理化檢查和比活性測(cè)定,，比活性應(yīng)≥1.0×106IU/mg蛋白,。加入人血白蛋白作保護(hù)劑后，應(yīng)做無菌試驗(yàn),、安全試驗(yàn)和熱原質(zhì)試驗(yàn),。試驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)同成品檢定。

1.2.7　凍干

按《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》1.2.5項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行凍干,，但制品溫度不得超過35℃,。

2.2 成品檢定

2.1　外觀

本品應(yīng)為白色或淡黃色疏松體，加水溶解后,，為無色或淡黃色澄清液體,，不得有搖不散的顆粒。

2.2　化學(xué)檢定

按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行,。

2.2.1　水分測(cè)定

水分含量應(yīng)≤3%（g/g）,。

2.2.2　pH值

pH值應(yīng)為6.8～7.8。

2.2.3　硫氰酸鉀殘余量測(cè)定,。

取2滴干擾素原液加2滴9%三氯化鐵溶液,，不呈現(xiàn)微紅色為合格。

2.3　無菌試驗(yàn)

按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行,。每批抽樣品不少于10支,。

2.4　熱原質(zhì)試驗(yàn)

按《生物制品熱　原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行,。每只家兔靜脈注射0.2ml（2×105IU）。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.1項(xiàng)要求進(jìn)行,。

2.5　全試驗(yàn)

2.5.1　豚鼠試驗(yàn)

用體重300～400g豚鼠2只,，每只腹側(cè)皮下注射干擾素1ml（1.0×106IU），觀察7天,，動(dòng)特健存,，每只體重增加者為合格。如不符合上述要求,，用4只豚鼠復(fù)試一次,，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。

2.5.2　小白鼠試驗(yàn)

用體重18～20g小白鼠5只,，每只腹腔注射干擾素0.5ml（5×10⁵IU）,，半小時(shí)內(nèi)動(dòng)物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)，繼續(xù)觀察7天,，動(dòng)物均健存,，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求,，用10只小白鼠復(fù)試一次,，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。

2.6　HBsAg檢測(cè)

每安瓿凍干制品（1ml裝）加0.1ml滅菌注射用水溶解,，用敏感性為1ng/ml以下的試劑盒測(cè)定,，應(yīng)為陰性。

2.7　效價(jià)測(cè)定

按附錄方法測(cè)定,，應(yīng)為標(biāo)示量的80%～150%,。

2.8　殘余牛血清蛋白含量測(cè)定

如采用組織培養(yǎng)法制備誘生病毒，則成品中殘余牛血清蛋白含量應(yīng)≤50ng/支,。

2.3 規(guī)格

1.0×106IU/支

2.4 保存與效期

應(yīng)保存于10℃以下,。有效期自品效價(jià)檢定合格之日起為1.5年。

3 干擾素效價(jià)測(cè)定

采用CPE（細(xì)胞致病效應(yīng)）抑制為基礎(chǔ)的抑制微量測(cè)定法,，以每ml干擾素檢品的zui高稀釋度仍能保護(hù)半數(shù)細(xì)胞（50）免受病毒攻擊的稀釋度的倒數(shù)定為干擾素單位,。以單位（IU）表示，并用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品校正結(jié)果,。

3.1 細(xì)胞培養(yǎng)

將新鮮傳代24～48小時(shí)的Wish細(xì)胞（人羊膜細(xì)胞）以約35萬/ml的濃度另入96孔組織培養(yǎng)板上,，每孔100μl，置37℃5%CO₂孵箱中培養(yǎng)4～6小時(shí),。

3.2 樣品稀釋與細(xì)胞混合

干擾素檢品做4倍系列稀釋,，每份檢品做6個(gè)稀釋度（如100萬單位，則測(cè)4^-12～4^-7）每個(gè)稀釋度加2孔，與培養(yǎng)板中的細(xì)胞等量混合,，置37℃5%CO₂5%CO₂孵箱培養(yǎng)18～24小時(shí),。

3.3 加病毒

倒掉培養(yǎng)板中的上清液，以100CCID₅₀/ml的濃度加入VSV（水泡性口腔炎病毒）,，每孔100μl,，37℃5%CO₂孵箱培養(yǎng)24小時(shí)左右。

3.4 觀察結(jié)果

顯微鏡下觀察細(xì)胞病變,，若病毒對(duì)照各孔細(xì)胞出現(xiàn)75%～1000%的明顯病變和死亡（變圓,、死亡、脫落（,，而細(xì)胞對(duì)照組中的細(xì)胞仍生長(zhǎng)良好（病變=0）,，則表明對(duì)照系統(tǒng)合格，結(jié)果成立,。

3.5 計(jì)算

通?？砂碦eed?/FONT>Muench法計(jì)算，其步驟如下：

（1）計(jì)算保護(hù)百分比

（2）求出干擾素單位

距離比=（·高于50%的百分?jǐn)?shù)－50）/（高于50%的百分?jǐn)?shù)－低分50%百分?jǐn)?shù)）=（83－50）/（83－40）=33/43=0.77

即此批干擾素稀釋到4-3,。77（1∶186）時(shí)能保護(hù)半數(shù)細(xì)胞免受攻擊病毒損害。此批干擾素效價(jià)為186單位,，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品修正,，得出干擾素的單位（以IU表示）。

[返回]4 凍干精制人白細(xì)胞干擾素使用說明書

本品系用特定誘生劑,，誘導(dǎo)健康人白細(xì)胞,，經(jīng)提取后制成的凍干干擾素注射劑，為白色或淡黃色疏松體,，加水溶解后為無色或淡黃色澄清液體,。用于某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療，對(duì)某些免疫缺陷性疾病也有一定療效,。

主要用于治療慢性乙型肝炎,、丙型肝炎、流行性出血熱,、尖銳濕疣,、毛細(xì)胞白血病、小兒嬰幼兒病毒性肺炎,、子宮頸炎,、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹,、流行性腮腺炎等疾病,。如與化療、放療配合治療腫瘤，可改善患者血象和全身癥狀,。

4.1 用法

本品用1～2ml滅菌注射用水溶解,。可肌內(nèi)注射或病變局部使用,。肌內(nèi)注射,，每日1～2次，每次一支,，連續(xù)5～10天為一療程,，每療程間隔2～3天，或遵醫(yī)囑,。

4.2 注意事項(xiàng)

1.對(duì)雞蛋過敏者忌用,。

2.注射本品后，一般無反應(yīng),，個(gè)別患者注射后有低熱反應(yīng)或不同程度不適,，停藥后即可消失。

3.如安瓿有裂紋或溶解后有搖不散的顆粒,，不可使用,。

4.3 保存

應(yīng)保存于10℃以下暗處。

4.4 參考資料

1. ^ [1] . "《中國(guó)生物制品規(guī)程》".

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