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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型,。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序,，以保證產(chǎn)品的成型,、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo),，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性,。

生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗證
1、純化水系統(tǒng)
說明：供水能力達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),，水質(zhì)達(dá)中國藥典標(biāo)準(zhǔn),。

2、注射用水系統(tǒng)
說明：供水能力達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),，水質(zhì)達(dá)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)并須做澄明度檢查,。

3、洗瓶及滅菌設(shè)備
說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應(yīng)在瓶內(nèi)充分振搖,，以使水樣具代表性）,；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物，細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個對數(shù)單位,。

4,、洗塞機及洗塞程序
說明：洗塞效果應(yīng)使澄明度檢查／不溶性微粒,、菌檢,、細(xì)菌內(nèi)毒素符合標(biāo)準(zhǔn),。

5、配制罐系統(tǒng)
說明：能力及功能上,，如升降溫速度,、攪拌、噴淋清潔效果及稱量準(zhǔn)確度符合要求,。

6,、滅菌器
說明：用于口罩、工作服,、手套,、過濾器、灌裝機部件等的滅菌器應(yīng)做滅菌程序是否達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的驗證試驗,；膠塞如用工業(yè)蒸汽滅菌,，須先裝人可滅菌的塑料袋，參照中國藥典滅菌法的要求,。

7,、藥液除菌過濾器
說明：除菌能力應(yīng)符合除菌過濾器的要求，如起泡點壓力不低于0.31MPa,。    

8,、灌裝機
說明：速度、充氮性能,、不同灌裝速度下裝量達(dá)到中國藥典要求,、灌裝品密封的完好性（儀器監(jiān)測試驗或微生物浸泡試驗）。

9,、凍干
說明：產(chǎn)品物理化學(xué)指標(biāo)及穩(wěn)定性達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),。

10、壓蓋
說明：完好性外觀檢查,、手?jǐn)Q鍋蓋時,，不得有松動現(xiàn)象。

11,、清潔驗證
說明：凍干機如帶在線清潔設(shè)備的,，可以終淋洗水達(dá)中國藥典要求作為標(biāo)準(zhǔn)，一般可只測電導(dǎo),、熱原,、微生物或pH、氯化物,、按鹽,。
配制系統(tǒng)可測*殘留物或總有機碳,。通過驗證應(yīng)確定已清潔設(shè)備存放時限，即再次使用時,，關(guān)鍵表面微生物仍能達(dá)標(biāo)的長存放時間,。

12、在線滅菌
說明：配制系統(tǒng)及凍干如帶在線滅菌設(shè)備的,，可按中國藥典滅菌法要求驗證,。如凍干腔室只能靠消毒劑消毒的，應(yīng)通過驗證確定偷音及消毒程序,。驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)可參照我國GMP對100級潔凈室（區(qū)）微生物的控制要求,。

13、培養(yǎng)基灌裝試驗
說明：按WHO的GMP（1992年版）要求,。本試驗為無菌保證能力的綜合考察試驗,，每年2次，每次3批,，每批灌裝量不得低于3000支或正常生產(chǎn)批量,，微生物污染概率不得超過0.1%（置信度95%）。

14,、貼簽機
說明：條形碼識別,、標(biāo)簽計數(shù)功能。

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