無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品,、生物制品、醫(yī)療器具,、原料,、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌隔離器是無菌檢查的基礎推薦設備,，主要用于無菌產(chǎn)品的檢驗放行,。
Esco專注于無菌檢查研究，提供符合《中國藥典》,、USP,、EU-GMP、FDA等要求的無菌檢查隔離器,、集菌儀,、粒子計數(shù)器、浮游菌采樣儀等整套無菌檢查解決方案,，已在眾多醫(yī)藥企業(yè)和實驗室得到廣泛應用,。
近期推出的Esco無菌檢查隔離器一般由1個傳遞窗和1個操作區(qū)主箱體組成，腔體316L不銹鋼制成,。具有良好的密閉性,，運行時內(nèi)部正壓控制，內(nèi)部垂直單向流,。主箱體上配備有操作手套,，傳遞窗和主箱體配備內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)，根據(jù)工藝需求對隔離器內(nèi)部或傳遞進入的耗材,、樣品和試劑容器表面進行滅菌,。設備可在C級或D級背景環(huán)境下，對藥品進行無菌檢查,。
• 正壓垂直單向流設計,。根據(jù)《中國藥典》的要求，隔離器需要為單向?qū)恿?。極大程度地保證交叉污染發(fā)生的概率,。并且氣流分布均一性更好，極大程度保證過氧化氫滅菌效果,。
• 內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng),。Esco采用干法滅菌技術，采用“閃蒸"的方式,，能有效地穿透高效空氣過濾器,，達到生物指示劑log6的微生物衰減，且不會發(fā)生任何形式的冷凝。
• 優(yōu)良的密封性,。GPPI嚴格按照國際標準進行泄露率的測試,，可達到≤0.5%Vol/hr，優(yōu)秀的密封性極大限度保證了設備內(nèi)部的無菌保持性,，同時保證了人員和環(huán)境的安全,。
• 優(yōu)秀的集成性，保證了各個集成配件良好穩(wěn)定的運行,?？杉闪Ｗ佑嫈?shù)器、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測設備,，提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)報表的存儲,、電子版本輸出或打印等功能?？刂葡到y(tǒng)的設計可滿足良好自動化生產(chǎn)實踐指南（GAMP 5),，以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求。
• Esco提供專業(yè)的過氧化氫滅菌周期開發(fā)驗證服務,?？筛鶕?jù)實際的工藝，在保證滅菌效果的情況下,，優(yōu)化滅菌參數(shù)和縮短滅菌周期循環(huán),，為用戶節(jié)約驗證成本和時間成本。
Esco 無菌檢測隔離器,，滿足更多客戶的無菌檢測需求,，讓無菌保護更簡單，更安全,！
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