隔離器技術主要運用于藥品的無菌生產(chǎn)和毒性阻遏，創(chuàng)造理想的密閉環(huán)境來避免產(chǎn)品和操作員的直接接觸,。通常使用泄漏率來衡量隔離器的密閉性能,。計算泄漏率的實際方法是通過單位體積的泄漏量Q/V來表示。但為了計算方便,，通?？紤]理想狀態(tài)，即基于理想氣體方程公式PV=nRT,，得到計算公式：
Q/V=60/(tf-ts)×【(Pf×Ts)/(Ps×Tf)-1】
注:
Ps-開始壓力(絕對壓力,，Pa)；Pf-結束壓力(絕對壓力,，Pa)
ts-開始時間(min),；tf-結束時間(min)
Ts-開始溫度(K)；Tf-結束溫度 (K)
ISO10648-2給出了基于負壓密閉腔室的泄漏率等級劃分以及計算方法,，其中壓力變化法（密閉腔體內(nèi)給定壓力后密封,，計算腔內(nèi)壓力在一定時間范圍內(nèi)的損失率）是現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)常用的隔離器泄漏率測試方法。該方法相對于其他方法,，操作簡單,，儀器精度要求不高，但是對腔體溫度變化比較敏感,，適合在溫度穩(wěn)定情況下進行測試,。對于正壓的分離裝置例如手套和RTP，其泄漏測試方法可以參考ISO14644-7,。
ISO建議測試小時泄漏率,，雖然有提及在日常作業(yè)過程中可以適當?shù)販p少泄漏測試時間,，但是具體測試時間以及適用條件，標準中并沒有明確說明,。
除此之外,，可以采用氧濃度法、恒壓法等方法對腔體泄漏情況進行測試,。氧濃度法,，主要是通過氧濃度傳感器對密閉腔體的氧濃度持續(xù)監(jiān)測，通過一定時間內(nèi)的氧濃度下降情況來計算密閉腔體的泄漏率,。恒壓法則需要對腔體持續(xù)注入一定流量的氣體來維持密閉腔體的壓力,，需要精度較高的氣體流量計來實現(xiàn)。
若泄漏測試失敗,，可以采用惰性氣體追蹤,，氣泡法等方法來檢測可能泄漏點，并進行密封,。
此外,，基于ISO對于隔離器的應用研究，給出了四個泄漏率的等級劃分,。
表1. ISO泄漏等級劃分
ISO主要研究負壓隔離器的泄漏測試方法,，但結果依然適用于正壓隔離器。通常,，無菌隔離器的泄漏率標準會參考ISO的1%泄漏率標準或者參考美國注射劑協(xié)會（PDA）發(fā)布的第34份技術報告內(nèi)容（簡稱PDA TR34）,，要求隔離器小時泄漏率小于0.5%。而負壓隔離器泄漏率標準主要由OEB等級決定,，用于OEB5級的負壓隔離器通常泄漏率要求在0.25%,。
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