【法規(guī)要求】

在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：

第九十六條制藥用水應(yīng)適合其用途,，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要 求。制藥用水至少應(yīng)采用飲用水,。

100百條應(yīng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測,，并有相應(yīng)的記錄。

附錄1第五十條無菌原料藥的精制,、無菌藥品的配制,、直接接觸藥品的包裝材料和器具 等終清洗、A/B級區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑的配制用水應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

附錄2:原料藥第十一條非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)至少符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

附錄5:中藥制劑第三十三條中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于 飲用水標(biāo)準(zhǔn),，無菌制劑的提取用工藝用水應(yīng)采用純化水,。

在《中國藥典》2010版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應(yīng)用范圍：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水,，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,。

純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,。 不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定,。

注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求,。注射用水必須在 防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn),、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定,。

滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得,。不含任何添力卩劑。

表2-1制藥用水應(yīng)用范圍：

制藥工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

在《中國藥典》2010版中，規(guī)定純化水檢查項目包括酸堿度,；硝酸鹽,；亞硝酸鹽；氨; 電導(dǎo)率,；總有機碳,；易氧化物；不揮發(fā)物,；重金屬,；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物 兩項可選做一項,。與2005版相比,，增加了電導(dǎo)率和總有機碳的要求，取消了氯化物,、硫酸 鹽與鈣鹽的檢驗項目,。

在《中國藥典》2010版中，規(guī)定注射用水檢查pH值,；氨,；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率,、 總有機碳,、不揮發(fā)物與重金屬；細菌內(nèi)毒素,；微生物限度,。與2005版相比，增加了電導(dǎo)率 和總有機碳的要求,。

在《中國藥典》2010版中,，規(guī)定滅菌注射用水檢查pH值；氯化物,、硫酸鹽與鈣鹽,；二 氧化碳,；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽,、氨,、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物與重金屬,；細菌內(nèi)毒素,。

表2-2《中國藥典》2010版純化水和注射用水檢驗項目

注：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項,。

杭州嘉維創(chuàng)新科技有限公司是多家世界一線儀器設(shè)備制造商的合作伙伴,。主要面向高校、科研機構(gòu),、工礦企業(yè)銷售進口分析,、測試、制備儀器設(shè)備的專業(yè)公司,，竭力為技術(shù)創(chuàng)新科研創(chuàng)新服務(wù)。
作為著名儀器生產(chǎn)廠商的代理商,，嘉維公司為廣大用戶提供性能*,、價格合理的科研儀器設(shè)備，主要服務(wù)于：
⒈ 生物工程,、藥物研究,、質(zhì)量檢驗領(lǐng)域：如發(fā)酵罐、培養(yǎng)箱,、離心機,、細胞破碎儀、冷凍干燥機,、噴霧干燥機,、旋光儀、熒光分光光度計,、顯微鏡,、生化分析儀、薄層色譜掃描儀,、溫濕度箱,、平行合成儀等。 
  ⒉ 化工,、材料科學(xué)研究領(lǐng)域：如激光粒度儀,、掃描隧道顯微鏡,、表面張力儀、材料試驗機,、硬度機,、熱分析儀、吸附儀,、反應(yīng)釜等
  ⒊ 例行試驗（環(huán)境試驗）儀器,，主要面向電器、通訊,、儀器儀表,、電子、汽車制造企業(yè)和政府質(zhì)檢機構(gòu)如技術(shù)監(jiān)督部門提供溫濕度箱,、鹽霧試驗箱,、光照老化試驗箱、振動臺,、材料試驗機,、硬度機等 

主要合作伙伴有：東京理化EYELA、貝克曼庫爾特BECKMAN COULTER,、PE,、精工SEIKO、KSV,、ACS,、PARKER、MD,、Brookhaven,、MBRAUN等等。