藥物雜質(zhì)是活性藥物成分(API,,原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。在藥品開發(fā)過程中,,雜質(zhì)可能由于原料藥物成分不穩(wěn)定,、與輔料不兼容,或者是與包裝材料發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生,。藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量將影響zui終藥品的安全性,。因此,雜質(zhì)的鑒別,、定量,、定性和控制已成為藥物開發(fā)過程的關(guān)鍵組成部分。對于醫(yī)藥研發(fā)人員來說,,目前比較大的挑戰(zhàn)之一便是法規(guī)越來越重視藥物活性成分和成品劑型中的雜質(zhì),。
安捷倫公司作為醫(yī)藥業(yè)用戶多年的合作伙伴,在純化,、純度分析和雜質(zhì)分析領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn),,結(jié)合法規(guī)及行業(yè)發(fā)展趨勢,可為用戶提供完整的雜質(zhì)分析整體解決方案,,尤其對于法規(guī)所重視的有機(jī),、無機(jī)、溶劑殘留等雜質(zhì)的分析,,具有系統(tǒng),、全面,、可靠的分析工具與方案流程,能夠有效幫助醫(yī)藥科學(xué)家們應(yīng)對藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)中的純化,、純度分析與雜質(zhì)分析的挑戰(zhàn)。
安捷倫公司于11月24日-25日在北京參加了由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)主辦的2012年藥物研發(fā)與生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制及分析技術(shù)研討會(huì),,會(huì)議吸引到來自醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督檢驗(yàn),、醫(yī)院,、醫(yī)藥院校等單位的近百位專家學(xué)者。
11月24日,,安捷倫公司的資深液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)應(yīng)用工程師冉小蓉博士作了題為“LC/MSQ-TOF用于非標(biāo)記中藥活性成分ADME研究的新策略”的報(bào)告,。介紹了中藥活性成分的ADME數(shù)據(jù)為揭示中藥體內(nèi)的藥理作用機(jī)制將提供關(guān)鍵的信息,本研究的目的旨在采用LC/MSQTOF開發(fā)對非標(biāo)記中藥活性成分代謝物的定性及定量研究方法,,進(jìn)而為中藥人體內(nèi)ADME研究提供新策略,。