藥品與人們的生活息息相關(guān)，藥品質(zhì)量的好壞直接影響到人們的健康，在藥品日常流通和存放期間,，藥品包裝對于藥品的質(zhì)量有直接的影響,。有些藥品對于外界環(huán)境中的溫度,、濕度、光照以及微生物污染等因素比較敏感,，容易與之發(fā)生物理反應(yīng)或化學(xué)反應(yīng)，從而影響藥品的性能,。所以對于藥品包裝材料要進(jìn)行嚴(yán)格的控制，在強(qiáng)度,、韌性、密封性,、穩(wěn)定性等方面有著嚴(yán)格的要求，da程度降低其對藥品質(zhì)量的影響,。藥品包裝必須適合藥品的規(guī)格,，具有穩(wěn)定,、環(huán)保等特點(diǎn)，確保藥效穩(wěn)定,，延緩變質(zhì)等特性。

    隨著我國藥品包裝市場管理水平的提升,，對于藥品包裝材料的要求越來越高，包裝材料也呈現(xiàn)多元化發(fā)展,。常見的藥包材主要有塑料,、橡膠,、玻璃,、金屬、以及這些材料的組合,。藥包材對藥品質(zhì)量的影響，除了自身所使用的材料,，還會(huì)在加工工藝,，與藥品的匹配等方面有很大的關(guān)系，所以為了切實(shí)保證藥品的質(zhì)量,，需要從多方面控制藥包材,，下面力晶小天帶大家了解下紅外光譜儀在藥包材檢測方面的應(yīng)用。

     國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)中的藥用復(fù)合膜、袋通則YBB00132002里,，規(guī)定了以下按材料組合分類的各種復(fù)合膜均用紅外光譜法進(jìn)行鑒別,，如表1所示,。

表1 復(fù)合膜分類

  標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定以上藥包材需按照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法測定，每層應(yīng)分別與對照譜圖基本一致,，2020版中國藥典中包裝材料紅外光譜測定法如下：

圖1 包裝材料紅外光譜測定法

  采用第四法-ATR法操作簡便快捷,，適用面廣，可不必改變材料的形狀而直接獲得光譜圖,。多層結(jié)構(gòu)的藥包材鑒定通常需要通過處理將多層包材分離后進(jìn)行測試,。以下是三種常見藥包材的紅外光譜圖。

圖2 三種常見藥包材的紅外光譜圖

  以上三條常見藥包材的紅外光譜都是用紅外ATR附件測得的,，由于ATR附件利用衰減全反射的原理,，且具有多種常用ATR晶體可選，所以ATR附件測得的紅外光譜往往與同一樣品的透射光譜有較大區(qū)別,，不同ATR附件測得的光譜也均有區(qū)別,。我們?nèi)粘z索的紅外譜庫和藥典紅外譜圖集中的光譜大多是透射光譜，如果用ATR原始光譜進(jìn)行譜庫檢索則匹配度會(huì)受到影響,，為了提高光譜比對的精確度,，推薦采用賽默飛世爾軟件中的專li高級ATR多模式校正功能，對不同ATR附件測得的光譜進(jìn)行針對性的校正,，使其逼近透射光譜,。原始ATR光譜、通用校正技術(shù)校正后的光譜以及專li校正技術(shù)校正后的光譜與透射光譜的對比如下圖所示,，可以清晰看出經(jīng)專liATR校正技術(shù)校正后的光譜與透射光譜相似度*,。

圖3 ATR光譜經(jīng)不同校正技術(shù)校正后的效果對比

   若要分析多層共擠膜每層的成分和厚度，則需要采用顯微紅外光譜儀進(jìn)行微區(qū)分析,。顯微紅外方法結(jié)合了紅外光譜準(zhǔn)確定性和顯微方法的微觀可視化的優(yōu)點(diǎn),，成為了微觀區(qū)域的物質(zhì)定性分析的首xuan方法。

圖4 顯微紅外光譜儀

  如下例所示,，用切片機(jī)沿藥包材片材縱切面,，切成20um 厚度的薄膜，通過PICTA 軟件能夠準(zhǔn)確分析出包材縱切面上各層的主要成分及厚度,。

圖5 多層共擠膜包材縱切面

圖6 每層膜的顯微紅外光譜

  根據(jù)各層膜的顯微紅外光譜,，可以清晰的檢索出各層膜的主要成分,，上述藥包材主要由PA/PE/PA/PA/PE組成。

  對于一些彩色涂料印花的藥包材,，可以通過OMINC SPECTA多組分分析軟件對其組成成分進(jìn)行分析,，確保藥包材所有涂料的安全、可靠,。