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如何優(yōu)化制粒工藝?制藥必會的濕法制粒技術(shù)!

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濕法制粒技術(shù)

 

濕法制粒是制藥行業(yè)最為常用的技術(shù)之一,。該工藝旨在獲得所需特性的混合物,適用于壓片,、包衣等后續(xù)工藝流程。制粒過程應(yīng)堅固,、可重復(fù),、可控,并且還應(yīng)提供最佳的收率,。濕法制粒技術(shù)主要用于改善低劑量混合物的流動性,、可壓性、生物利用度,、均一性,、粉末的靜電性能以及劑型的穩(wěn)定性。

 

 

 

制粒工藝

 

制粒工藝會涉及到諸多參數(shù),,這些參數(shù)可能會對工藝質(zhì)量產(chǎn)生重大影響,。例如,最關(guān)鍵的影響是由原材料的性質(zhì)(例如,,粒徑,、結(jié)構(gòu),、密度、溶解度或穩(wěn)定性)引起的,。其中的一些參數(shù)可通過預(yù)測進行微調(diào),,但應(yīng)始終處于控制之下。

通常,,制粒過程包括以下部分或所有步驟:

 

1.混合,;

2.噴霧制粒劑以將液體分配到共混物中;

3.濕法制粒/制粒階段,;

4.排出并繼續(xù)進行干燥或上漿,。

在許多情況下,顆粒的工藝發(fā)展,,無論是產(chǎn)能放大還是最終質(zhì)量,,都取決于配方。

 

選擇合適的設(shè)備

 

選擇正確的設(shè)備將會大程度地提高濕法制粒的成功率——即使受到API或配方的限制,。有些設(shè)備雖然基于相同的原理,,但其在設(shè)計上卻存在著很大差異。例如,,根據(jù)主葉輪的位置(頂部驅(qū)動器或底部驅(qū)動器)和造粒機的配置(側(cè)面安裝或垂直安裝),,可以使用不同類型的高速混合濕法造粒機,。

 

定義端點

 

對于濕法制粒結(jié)束時的顆粒外觀尚無統(tǒng)一定義,,但它們應(yīng)具有良好的流動性、可壓性和所需的溶出度,。端點的正確選擇應(yīng)基于對整個工藝的考慮,,并旨在提供可重復(fù)的結(jié)果。

即使采用最佳的配方,、工藝和設(shè)備,,最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢測仍將由大小、形狀,、水分含量和強度不同的顆粒組成,。評估終點設(shè)計的不同對最終劑量性能的影響至關(guān)重要,例如,,由于IR劑型的終點過大而導(dǎo)致的溶出失敗,。該工藝應(yīng)考慮對后續(xù)干燥、研磨,、壓片和包衣過程的影響,。

 

顆粒的粒徑由制粒液體的多少和添加速率決定。平均顆粒尺寸取決于賦形劑的比表面積,、水分含量和附聚物的液體飽和度,。水分含量也是一個關(guān)鍵參數(shù),,因為在制粒過程中,可能會出現(xiàn)諸如“黏在碗側(cè)”的問題,。

 

配方設(shè)計師可以通過目標(biāo)粒度平均值或分布指標(biāo)來定義制粒終點,。一旦達到所需的終點,無論制粒工藝因素(例如,,葉輪,、切碎機速度或粘合劑添加速率)如何,顆粒性質(zhì)和隨后的片劑性質(zhì)都非常相似,。

 

最佳工藝設(shè)計的五個步驟

 

如何設(shè)計穩(wěn)定的工藝是濕法制粒中最常見的挑戰(zhàn)之一,。在配方和工藝開發(fā)過程中對設(shè)計進行適當(dāng)考量可以減少或避免一些問題。為此,,本文建議采取以下5個步驟:

 

1.確定原料藥和原料的影響,;

2. 選擇合適類型的設(shè)備;

3.了解工藝參數(shù)的影響,;

4.選擇可以降低終點確定靈敏度的設(shè)計,;

5.每個步驟(從開始到結(jié)束)精益求精,并基于整個工藝流程的平衡設(shè)計,。

 

需考慮各種輸入?yún)?shù),,以及適合后續(xù)工藝步驟的加工產(chǎn)品的所需特性。

 

DIOSNA的制藥專家可為您的工藝開發(fā)提供支持,。訪問DIOSNA的ProcessLab,,該實驗室將為您提供高質(zhì)量的制粒系統(tǒng)和實驗室設(shè)備,并找到滿足您所有制藥生產(chǎn)需求的最佳解決方案,。

 

本文由DIOSNA提供,轉(zhuǎn)發(fā)自制藥網(wǎng)平臺,。

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