系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),，能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù),、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度,、壓差,、噪聲、照度等）,，保生產(chǎn)過程的安全,、有效和可控。具有實時監(jiān)測,、數(shù)據(jù)報警,、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤,、電子簽名,、系統(tǒng)驗證,、數(shù)據(jù)緩存,、智能維護、數(shù)據(jù)備份,、打印等功能,。

傳感器：塵埃粒子計數(shù)傳感器、浮游菌采樣器,、風(fēng)速傳感器,、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器,、粒子采樣控制器,、浮游菌采樣控制器、報警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務(wù)器,、監(jiān)控電腦,、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件,、系統(tǒng)軟件
驗證：4Q,、FAT,、風(fēng)險評估
部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng),、內(nèi)覆膜采樣管,、氣源管路、安裝支架
 
高風(fēng)險工位
A 級：理瓶,、灌裝,、加塞、軋蓋,、出瓶,、凍干機、進料,、隧道烘箱,、濕熱滅菌柜、自動進出料,、分裝段,、推料口、封裝,、取樣隔離器,、層流移動車... ...
B級：A 級區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置
 
塵埃粒子計數(shù)傳感器



 

浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求,；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）； 
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量,；
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出,；

 




多種測試參數(shù)選配靈活
實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速,、溫濕度,、壓差、噪聲,、照度等),；
 
專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計
對人員操作權(quán)限,、每個傳感器的地址,、動作,、限值（警戒,、行動、報警）等設(shè)置,；
數(shù)據(jù)實時顯示和記錄（累計,、UCL、最小,、平均,、最大），以列表,、曲線,、柱狀等形式顯示,；
數(shù)據(jù)生成日報、周報,、月報,、年報，可階段性回顧及歷史對比分析,、備份,、按EXCEL或PDF格式輸出、打??；
 
雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量
粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,，實現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3,；
 
智能報警
傳感器異常（機械故障、數(shù)據(jù)超差,、誤計數(shù),、流量異常、信號故障等）時,，實時聲光報警,；
系統(tǒng)設(shè)有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入,；
 
智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機,、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位；
 
多級權(quán)限管理
針對管理員,、操作員,、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán),，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù),；

審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建,、人員登陸,、權(quán)限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化,、數(shù)據(jù),、報警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧,、保存,、備份、歸檔、打印,，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認,，實現(xiàn)電子簽名；
 
智能提醒維護
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù),，智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護日期,，降低人工成本；
 
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能,，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失,，并具有可追溯性；
 
氣源系統(tǒng)運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng),，兩臺干式無油旋片真空泵,，一備一用，可手動或自動切換運行,；
 
監(jiān)測點位擴容方便
可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子,、浮游菌等參數(shù)的測試點位，擴容方便,，操控簡單,；
 
嚴格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP,、GMP 2010,、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求；
 
專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作,、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管,、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

參編標(biāo)準(zhǔn)
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有先進技術(shù)的檢定校準(zhǔn)設(shè)備,，如風(fēng)速校正風(fēng)洞,、標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置,、粉塵檢定裝置,、氣溶膠光度計檢定裝置和風(fēng)量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省,、市近百家計量科學(xué)研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準(zhǔn)裝置,、用于塵埃粒子計數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準(zhǔn)。

 潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS