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潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS
系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),，能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù),、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度,、壓差,、噪聲、照度等）,，保生產(chǎn)過程的安全,、有效和可控。具有實(shí)時監(jiān)測,、數(shù)據(jù)報警,、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名,、系統(tǒng)驗(yàn)證,、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù),、數(shù)據(jù)備份,、打印等功能。
傳感器：塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器,、浮游菌采樣器,、風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器,、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器,、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器,、報警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務(wù)器、監(jiān)控電腦,、平板電腦,、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗(yàn)證：4Q,、FAT,、風(fēng)險評估
部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng),、內(nèi)覆膜采樣管,、氣源管路、安裝支架
高風(fēng)險工位
理瓶,、灌裝,、加塞、軋蓋,、出瓶,、凍干機(jī)、進(jìn)料,、隧道烘箱,、濕熱滅菌柜、自動進(jìn)出料,、分裝段,、推料口、封裝,、取樣隔離器,、層流移動車... ...
B級：區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置
塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器
| 型號 | 3714 | 3715 | 3715-06 | 3718-A | 3719-A | 3720-06 | |
| 粒徑 | 0.3、0.5μm | 0.5,、5.0μm | 0.3,、0.5、1.0,、3.0,、5.0、10.0μm | 0.3,、0.5μm | 0.5,、5.0μm | 0.5、5.0μm (0.5,、0.5,、0.7、1.0,、3.0,、5.0、10.0μm任選2~4種粒徑) | |
| 流量 | 2.83L/min（0.1CFM） | 28.3L/min（1CFM） | |||||
| 光源 | 超長壽命激光二極管 | ||||||
| 計(jì)數(shù)效率 | 符合ISO21501-4,、JIS B 9921 | ||||||
| 最大可測濃度 | 1,000,000CNT/ft3 | 2,000,000CNT/ft3 | 500,000CNT/ft3 | 1,000,000CNT/ft3 | |||
| 數(shù)據(jù)緩存 | 4,320組 | ||||||
| 氣源 | 外置氣源 | 內(nèi)置氣源 | 外置氣源 | 內(nèi)置氣源 | |||
| 通訊接口 | RS485 | RS485（Modbus RTU/TCP） | RS485（Modbus RTU/TCP）,、4~20mA、Ethernet（僅3720-06） | ||||
| 外接傳感器 | |||||||
| 電源 | 直流 | DC 9V~28V,、POE供電 | DC 15~28V,、POE供電 | ||||
| 交流 | AC 100~240V | AC 100~240V | |||||
| 外形尺寸 | 126×72×40mm | 220×105×70mm | 133×95×80mm | 180×110×19mm | |||
| 標(biāo)準(zhǔn)附件 | 操作手冊、等速吸引口,、零計(jì)數(shù)過濾器 | 使用說明書,、等速吸引口、零計(jì)數(shù)過濾器,、AC適配器 | |||||
采用長壽命激光光源,，平均運(yùn)行時間可達(dá)10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證,；
3718/3719具有4320組測試數(shù)據(jù)緩存功能,，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有的抵抗VHP,、酒精蒸汽等功能,；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兼容,。
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求,；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實(shí)時監(jiān)測并確保達(dá)到1 m3采樣量,；
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出,；
| 名 稱 | 浮游菌采樣器 |
| 參 數(shù) | FKC-0S |
| 采樣頭撞擊風(fēng)速 | ≥12m/s |
| 采樣流量 | ≥50L/min±6% |
| 收集效率 | 98% |
| 采樣口流速 | 0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣 |
| 采樣量范圍 | 1-6000L |
| 采樣頭體積 | Φ108×42 |
| 采樣頭材質(zhì) | SUS316不銹鋼 |
| 采樣頭重量 | 0.8kg |
| 安裝方式 | 不銹鋼托盤SUS304 |
| 名 稱 | 控制器 |
| 型 號 | KL31 |
| 控制流量 | 28.3L/min（1.0CFM） |
| 外殼材質(zhì) | 304不銹鋼 |
| 通迅接口 | RS485 |
| 功能 | KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計(jì)計(jì)算流量（電磁閥常關(guān)型） |
| KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型） | |
| KL31-03控制聲光報警器通斷及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉 | |
| 電 源 | DC電源 DC24V |
| 外形尺寸 | 150×70×50mm |
多種測試參數(shù)選配靈活
實(shí)時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度,、壓差,、噪聲、照度等),；
專業(yè)設(shè)置,、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址,、動作,、限值（警戒、行動,、報警）等設(shè)置,；
數(shù)據(jù)實(shí)時顯示和記錄（累計(jì)、UCL,、最小,、平均、最大）,，以列表,、曲線、柱狀等形式顯示,；
數(shù)據(jù)生成日報、周報,、月報,、年報，可階段性回顧及歷史對比分析,、備份,、按EXCEL或PDF格式輸出、打??；
雙重流量控制、實(shí)時監(jiān)測采樣量
粒子計(jì)數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,，實(shí)現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實(shí)時監(jiān)測采樣量達(dá)到1m3,；
智能報警
傳感器異常（機(jī)械故障、數(shù)據(jù)超差,、誤計(jì)數(shù),、流量異常、信號故障等）時,，實(shí)時聲光報警,；
系統(tǒng)設(shè)有多種報警原因選項(xiàng)，可選擇備注或手動錄入；
智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實(shí)現(xiàn)灌裝機(jī),、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位,；
多級權(quán)限管理
針對管理員、操作員,、工藝員,、IT或QA等崗位分別授權(quán)，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù),；
審計(jì)追蹤,、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸,、權(quán)限變更,、系統(tǒng)運(yùn)行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù),、報警等信息,；
數(shù)據(jù)可回顧、保存,、備份,、歸檔、打印,，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認(rèn),，實(shí)現(xiàn)電子簽名；
智能提醒維護(hù)
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù),，智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護(hù)日期,，降低人工成本；
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能,，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失,，并具有可追溯性；
氣源系統(tǒng)運(yùn)行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng),，兩臺干式無油旋片真空泵,，一備一用，可手動或自動切換運(yùn)行,；
監(jiān)測點(diǎn)位擴(kuò)容方便
可根據(jù)實(shí)際需要增加塵埃粒子,、浮游菌等參數(shù)的測試點(diǎn)位，擴(kuò)容方便,，操控簡單,；
嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP,、GMP 2010,、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求,；
專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管,、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求,。
參編標(biāo)準(zhǔn)
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有技術(shù)的檢定校準(zhǔn)設(shè)備，如風(fēng)速校正風(fēng)洞,、標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生裝置,、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置,、氣溶膠光度計(jì)檢定裝置和風(fēng)量罩檢定裝置等,。全國絕大多數(shù)省、市近百家計(jì)量科學(xué)研究院或第三方計(jì)量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準(zhǔn)裝置,、用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準(zhǔn),。
