Adeno-associated Virus (AAV)由于具有良好的安全性,，宿主細胞范圍廣，在體內(nèi)表達外源基因時間長等特點,，是目前多數(shù)基因療法采用的病毒載體之一,。AAV 在自然界內(nèi)廣泛存在，并有上千種血清型,，因此大多數(shù)的人體內(nèi)及哺乳動物體內(nèi)都已存在AAV 抗體,。
為了更好的預(yù)測潛在的免疫反應(yīng),，優(yōu)化完善臨床前及臨床時間的設(shè)計,，以幫助進行個體的篩選和匹配，評估個體內(nèi)預(yù)存的抗AAV 抗體在基因治療的研究中至關(guān)重要,。該評估在保證準(zhǔn)確解釋臨床試驗結(jié)果的同時,，提高了臨床檢測的安全性和有效性，從而有利于基因治療的發(fā)展和實施治療,。此外,，在臨床前研究中，動物也必須接受預(yù)先存在的篩查抗AAV抗體,，從而對物種間和物種內(nèi)的選擇提供依據(jù),。
目前已開發(fā)了多種篩選抗AAV抗體的檢測方法,。這些方法一般基于細胞的轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制(TI)進行測定,，通常被稱為中和抗體(NAb)測定,，以評估中和抗體(NAb)的影響。此外,， 還有總抗體(TAb)測定,，也稱為結(jié)合抗體測定，鑒定所有與衣殼結(jié)合的AAV抗體,，無論它們的中和能力如何,。TAb 的測定由于具有速度快，靈敏度高和更易操作等特點,，被廣泛的用于抗AAV 抗體的大量樣品篩選,。
TAb的檢測方法有抗原捕獲法和橋聯(lián)法，兩種方法的檢測形式如下：
01 分析方法開發(fā)時間長：需要針對不同的血清型AAV以及物種進行特定的分析方法開發(fā),，并向監(jiān)管部門提供方法可靠性依據(jù),，耗時耗力。
02 需要對AAV進行標(biāo)記：目前使用的TAb檢測方法需要使用特定血清型的AAV 衣殼進行包被和標(biāo)記,，因此需要大量的人工操作,，增加檢測變異性的風(fēng)險，導(dǎo)致數(shù)據(jù)的可重復(fù)性降低,；另外需要消耗大量昂貴的AAV 衣殼,，檢測成本高。
03 大量樣品篩選,，需要投入大量人力：大型動物(特別是NHPs)廣泛暴露于AAV并可能預(yù)先存在與AAV血清型交叉反應(yīng)的抗體,。為確保模型的有效性和對臨床前結(jié)果的正確解釋，需要對大量樣品進行抗AAV 抗體的篩選,。
04 傳統(tǒng)ELISA 方法消耗大量樣品,，導(dǎo)致最終產(chǎn)品的產(chǎn)率降低。
Gyrolab通用抗AAV抗體檢測試劑盒簡化了AAV預(yù)存抗體的檢測流程,，同時適用于Cyno和人類樣品的檢測。
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