一,、范 圍:本標準規(guī)定了片劑脆碎度的檢查方法和操作要求,,適用于我司檢品采用片劑脆碎度的檢查。
二,、引用標準:《藥典》2020年版通則0923
三,、儀器與用具: 脆碎儀、電子分析天平,、電吹風機
四,、 標準內(nèi)容:
本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度,,如壓碎強度等。
1,、儀器裝置
內(nèi)徑約為286mm,,深度為39mm,內(nèi)壁拋光,,一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒,。筒內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片(內(nèi)徑為80mm±1mm,內(nèi)弧表面與軸套外壁相切),,使圓筒轉(zhuǎn)動時,,片劑產(chǎn)生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上,,轉(zhuǎn)軸與電動機相連,,轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動一圈,,片劑滾動或滑動**筒壁或其他片劑上,。
2、 檢查法
片重為0.65g或以下者取若干片,,使其總重約為6.5g,;片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末,,精密稱重,,置圓筒中,轉(zhuǎn)動100次,。取出,,同法除去粉末,精密稱重,,減失重量不得過1%,,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片,。本試驗一般僅作1次,。如減失重量超過1%時,應復測2次,,3次的平均減失重量不得過1%,,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片,。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時,,可調(diào)節(jié)圓筒的底座,,使與桌面成約100的角,,試驗時片劑不再聚集,,能順利下落。
對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑,,不適于本法檢查,,可不進行脆碎度檢查。對易吸水的制劑,,操作時應注意防止吸濕(通??刂葡鄬穸刃∮?/span>40%)。