本品旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測HIV-2抗體的診斷免疫測定試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用,，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能,。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制來監(jiān)測測試性能的一致性，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批量性能的回顧性監(jiān)測,，可用于批量預(yù)驗(yàn)收測試,。
1.預(yù)期用途
本產(chǎn)品已獲得CE標(biāo)志,，可在英國、歐盟成員國和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家用作體外診斷,。在所有其他地區(qū),，本產(chǎn)品只能用于研究目的。NIBSC生產(chǎn)的抗-HIV-2監(jiān)測樣品自1999年以來一直在市場上銷售,。它旨在用于體外診斷領(lǐng)域,，與用于檢測HIV-2抗體的診斷免疫測定試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能,。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制來監(jiān)測測試性能的一致性,，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批量性能的回顧性監(jiān)測，可用于批量預(yù)驗(yàn)收測試,。然而,，用戶需要確定目的的適用性。預(yù)計(jì)大多數(shù)第3/4代檢測方法都能檢測到抗-HIV-2的監(jiān)測樣本,?？?HIV-2監(jiān)測樣本用于能夠檢測HIV-2抗體的免疫測定試劑盒或系統(tǒng)。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物,。
該制劑含有6份已知HIV-2抗體陽性的人血漿樣本的稀釋液,。該血漿經(jīng)檢測，HBsAg,、HIV-1,、HCV和HTLV-I/II抗體以及HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,，避免割傷。
3.單位面積
此物料未指定單位,。
4.
內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國,。
每瓶抗-HIV-2監(jiān)測樣品含有約3ml液體，由以下成分組成：
混合和稀釋的抗-HIV-2陽性人血漿,。
磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）,。
5%牛血清白蛋白。
0.05%的Bronidox作為防腐劑,。
5.儲(chǔ)存
小瓶在常溫下運(yùn)輸,。收到后，小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在+2-8℃,。參考物質(zhì)存放在NIBSC的有保證的溫控儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi),。
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