第六代未分級肝素國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為07/328的安瓿組成,，其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣,。用于相關(guān)項目的校準(zhǔn)溯源
1.預(yù)期用途
第六版未分級肝素國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為07/328的安瓿組成,，其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣,。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2009年制定為第六個未分級肝素國際標(biāo)準(zhǔn),，標(biāo)簽效力為2145IU/安瓿,。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物,。
該材料不是人類或牛的來源,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷,。
3.單位面積
該標(biāo)準(zhǔn)由18個國家的33個實驗室根據(jù)第五國際標(biāo)準(zhǔn)（97/578）進(jìn)行校準(zhǔn),。本研究采用了十二種不同的方法：使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色法、使用純化抗凝血酶原的抗IIa顯色法,，使用人血漿的抗Xa-顯色法和使用人血漿,、抗Xa凝血法、活化部分凝血活酶時間（APTT）,、歐洲藥典（EP）測定法,、美國藥典（USP）綿羊血漿測定法、中國藥典（CP）測定法和日本藥典（JP）測定法,，凝血酶時間和凝血酶原酶誘導(dǎo)的凝血時間,。共進(jìn)行了690次檢測。通過計算所有有效測定結(jié)果的幾何平均值,，確定2145IU/安瓿的效力,。世界衛(wèi)生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細(xì)情況。
不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性,。因此,，不確定度可視為安瓿含量的方差,，確定為±0.12%。
*截至2009年9月底,，USP綿羊血漿測定是USP肝素鈉和肝素鈣的官方效力測定,。目前USP對肝素鈉和肝素鈣的效力測定是一種使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定，9名參與者進(jìn)行了目前USP抗IIa的顯色測定,。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：美國,。
散裝起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將275.0克干粉溶解在26升無菌蒸餾水中,。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中,，編碼為07/328。然后在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物（1）,。
99個檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g,，變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為10.7±0.39 mg（6次估計的平均值）,。
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