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1.預(yù)期用途
2016年,，15/174號制劑進(jìn)行了一項(xiàng)國際合作研究,，由17個(gè)國家的36個(gè)實(shí)驗(yàn)室組成。該研究沒有顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總體效力,，也沒有顯示出檢測平行性和可交換性的總體證明,，因此15/174不能被證明與抗dsDNA的第一個(gè)IS（Wo/80）等效。作為世界衛(wèi)生組織針對狼瘡（寡特異性）抗-dsDNA抗體的RR,，該名稱有意強(qiáng)調(diào)與抗-dsDDNA的第一個(gè)IS的不連續(xù)性,。盡管存在這種不連續(xù)性，但研究表明,，該領(lǐng)域?qū)⑹芤嬗诠餐瑯?biāo)準(zhǔn)的可用性,，目前的情況將得到改善，表面上測量同一事物的不同檢測方法之間的性能存在明顯差異,。該制劑旨在將定量抗dsDNA抗體水平的測試方法與通用標(biāo)準(zhǔn)對齊,。該試劑也于2020年3月獲得了歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）執(zhí)行委員會的認(rèn)可。

2.小心
該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物

該制劑含有人類來源的物質(zhì),，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測,，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性,。與所有生物來源的物質(zhì)一樣,，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,，避免割傷,。

3.單位面積
15/174不能被證明等同于抗dsDNA的第一個(gè)IS（Wo/80），并且被賦予了100單位/安瓿的任意值,。在這種情況下,，注意到不同檢測平臺的局限性，最終用戶將需要定義自己的限制,。將此單位轉(zhuǎn)換為現(xiàn)有的測定方法時(shí),，請務(wù)必小心。


4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國,。
每個(gè)安瓿含有0.5ml去纖顫血漿（即血清）的凍干殘留物,，其中含有抗dsDNA。