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1.預(yù)期用途
2009年,，世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織；NIBSC產(chǎn)品代碼09/138）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）成立了第一個世界衛(wèi)生組織BCR-ABL1 mRNA定量國際遺傳參考小組[1],。該小組由四個單獨編碼的標(biāo)準(zhǔn)品/安瓿組成,，每個安瓿都含有凍干細胞。根據(jù)所使用的對照基因,，每種標(biāo)準(zhǔn)在國際標(biāo)度（BCR-ABLIS）上對BCR-ABL1都有不同的定義值,。它們一起用作試劑盒、分析和二級標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)的主要標(biāo)準(zhǔn)（見第7節(jié)）,。這些材料不應(yīng)用于任何其他用途,。請注意,，材料已經(jīng)
僅在國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）上驗證了BCR-ABL1 mRNA檢測在0.01%至10%的范圍內(nèi)。它們尚未被驗證用于其他直接應(yīng)用,，例如IS測量>10%,，或直接確定分析靈敏度<0.01%，盡管這些可以通過推導(dǎo)二級標(biāo)準(zhǔn)來確定（見第7節(jié)）,。這些材料包含BCR-ABL1 e14a2轉(zhuǎn)錄本（也稱為b3a2）,；在使用前，應(yīng)驗證其對最終用戶測定中包括BCR-ABL1 e13a2（b2a2）在內(nèi)的其他轉(zhuǎn)錄物的定量適用性,，例如通過確保轉(zhuǎn)錄物的PCR擴增同樣有效,。

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
這些制劑含有人類來源的物質(zhì),。他們已經(jīng)通過PCR檢測了HIV、HBV,、HCV,、CMV、EBV,、HTLV-I/II,、HHV-8和支原體，但沒有檢測到,。對游離干燥材料的常規(guī)微生物學(xué)檢測顯示,，溶血葡萄球菌污染，屬于危險組2,。在NIBSC進行的實驗表明,，在暴露于Trizol（30-60%苯酚）后，該生物體被完全殺死,，這是RNA提取過程的第一步,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心,，避免割傷,。

3.單位面積
該小組在一項涉及10個實驗室的國際合作研究中進行了測試，并使用三種最常用的對照基因獲得了4種主要標(biāo)準(zhǔn)中每種的BCR-ABL1IS平均值,。


4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：德國和英國,。
安瓿中含有不同比例的凍干K562細胞（表達BCR-ABL1易位e14a2，也稱為b3a2）和HL60細胞（BCR-ABL1-陰性）,。每個安瓿的細胞總數(shù)約為1.5 x 10e6,。在冷凍干燥之前,，將細胞懸浮在2x PBS中。