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ISO 13485:2016 是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

這一標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械制造商建立一套有效的質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械的安全和性能,。