Deficient Plasma是用于精確測(cè)量四種關(guān)鍵凝血因子(VIII:C, IX, XI, XII)活性的專(zhuān)業(yè)診斷試劑盒,。其核心是利用特定因子缺乏的凍干血漿作為反應(yīng)基礎(chǔ),通過(guò)檢測(cè)加入稀釋待測(cè)血漿后的凝固時(shí)間,,在標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的輔助下計(jì)算出待測(cè)因子的活性水平,。操作流程嚴(yán)謹(jǐn),,需特別注意生物安全、試劑復(fù)溶,、樣本稀釋,、孵育時(shí)間精確性、校準(zhǔn)曲線(xiàn)建立和質(zhì)控,。
· 產(chǎn)品名稱(chēng):凝血因子 Ⅷ:C、Ⅸ,、Ⅺ,、Ⅻ 缺乏血漿。
· 注冊(cè)信息:CE IVD 認(rèn)證,。
· 規(guī)格:
i. DP040A/K:用于因子 Ⅷ:C,,分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。
ii. DP050A/K:用于因子 Ⅸ,,分別為 1×1 mL 和 6×1 mL,。
iii. DP070A/K:用于因子 Ⅺ,分別為 1×1 mL 和 6×1 mL,。
iv. DP080A/K:用于因子 Ⅻ,,分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。
該試劑盒分別適用于采用凝血法,,在存在腦磷脂、激活劑(aPTT 試劑)和鈣的條件下,,通過(guò)手動(dòng)或自動(dòng)化方法,,對(duì)人體枸櫞酸化血漿中的因子 Ⅷ:C(FVIII:C)、因子 Ⅸ(FIX),、因子 Ⅺ(FXI)或因子 Ⅻ(FXII)活性進(jìn)行定量測(cè)定,。
缺乏血漿: 提供除待測(cè)因子(FVIII:C, FIX, FXI 或 FXII)外所有其他凝血因子(這些因子含量正常且恒定過(guò)量),。
待測(cè)血漿: 提供待測(cè)因子,。需要按比例稀釋?zhuān)ㄍǔJ?/span>1:10)。
反應(yīng)啟動(dòng): 加入磷脂(模擬血小板膜),、激活劑(激活接觸途徑)和鈣離子,,啟動(dòng)內(nèi)在凝血途徑。
檢測(cè)依據(jù): 待測(cè)因子是凝血反應(yīng)的限速因子,。凝固時(shí)間 (CT) 與待測(cè)因子的濃度成反比,。濃度越高,凝固時(shí)間越短;濃度越低,,凝固時(shí)間越長(zhǎng),。
校準(zhǔn)曲線(xiàn): 用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)血漿)建立雙對(duì)數(shù)坐標(biāo)(log-log)上的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)(凝固時(shí)間 vs 因子濃度%),用于計(jì)算未知樣本的因子活性,。
[DP] 缺乏血漿: 待測(cè)因子活性 <1%,其他凝血因子 >50% 正常范圍,。
需要但未提供的試劑/材料:
蒸餾水(復(fù)溶用)
咪唑緩沖液 (Imidazole Buffer)
0.025M 氯化鈣 (CaCl?)
aPTT 試劑 (如 CEPHEN™)
校準(zhǔn)品 (Calibrator, 如 BIOPHEN™ Plasma Calibrator 222101)
質(zhì)控品 (Controls, 如 BIOPHEN™ Normal Control 223201, Abnormal Control 223301)
水浴/半自動(dòng)/全自動(dòng)凝血儀,、秒表、移液器,、試管等,。
采血:9份血 + 1份 0.109M (3.2%) 枸櫞酸鈉抗凝劑,。棄去第一管,。
1. 復(fù)溶: 用精確1mL蒸餾水復(fù)溶缺乏血漿、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,。混勻(避免起泡),。手動(dòng)法需室溫穩(wěn)定30分鐘,。
2. 建立校準(zhǔn)曲線(xiàn):
① 用正常混合血漿(1:10稀釋定義為100%)或特定校準(zhǔn)品,。
② 制備一系列稀釋度(如1:10, 1:20, 1:40, 1:80, 1:160),,對(duì)應(yīng)不同因子濃度(100%, 50%, 25%, 12.5%, 6.25%)。
③ 在雙對(duì)數(shù)坐標(biāo)紙上繪制凝固時(shí)間 (秒) vs 因子濃度 (%) 的曲線(xiàn)(或儀器自動(dòng)生成),。
3. 稀釋樣本: 待測(cè)血漿和質(zhì)控品用咪唑緩沖液稀釋?zhuān)ㄍǔJ?/span>1:10),。
4. 進(jìn)行檢測(cè):
① 加樣:100µL 稀釋后的校準(zhǔn)點(diǎn)/樣本/質(zhì)控品 + 100µL 缺乏血漿 → 混勻,,37°C 孵育1分鐘,。
② 加激活劑:加100µL aPTT試劑 → 混勻,37°C 精確孵育3分鐘,。
③ 加鈣啟動(dòng):加100µL 預(yù)溫37°C的 0.025M CaCl?,,同時(shí)啟動(dòng)計(jì)時(shí)器。
④ 記錄凝固時(shí)間 (CT):記錄纖維蛋白凝塊形成的確切時(shí)間(秒),。
5. 計(jì)算: 根據(jù)待測(cè)樣本的凝固時(shí)間,,從校準(zhǔn)曲線(xiàn)上查出對(duì)應(yīng)的因子活性百分比 (%)。
· 未開(kāi)封試劑:應(yīng)在 2-8°C 下,,以原包裝儲(chǔ)存。在此條件下,可使用至試劑盒上打印的有效期,。
· 復(fù)溶后試劑:在無(wú)污染,、無(wú)蒸發(fā)且密閉儲(chǔ)存的情況下,穩(wěn)定性如下:
· 在 2-8°C 下可保存 24 小時(shí),。
· 在室溫(18-25°C)下可保存 8 小時(shí),。
· 在 - 20°C 或更低溫度下可保存 2 個(gè)月(* 僅解凍一次,在 37°C 下盡快解凍并立即使用),。
· 試劑盒中的某些試劑含有人源材料。盡管在制備這些試劑時(shí),,若需要人血漿,,會(huì)采用經(jīng)批準(zhǔn)的方法檢測(cè)血漿中的 HIV 1、HIV 2 抗體,、HCV 抗體以及乙肝表面抗原,,且結(jié)果均為陰性,但沒(méi)有任何檢測(cè)方法能完-全保證不存在感染性因子,。因此,,這類(lèi)試劑的使用者在處理這些生物材料時(shí),必須極其謹(jǐn)慎,,完-全遵守安全預(yù)防措施,,就如同它們具有感染性一樣。
· 廢物應(yīng)按照適用的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處理,。
· 只能使用同一批次試劑盒中的試劑,。
· 老化研究表明,試劑在室溫下運(yùn)輸不會(huì)降解,。
· 該體外診斷設(shè)備僅供實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)人員使用,。
成人血漿中正常因子 Ⅷ:C 水平通常在 50% 至 150% 的范圍內(nèi),,成人血漿中正常因子 Ⅸ,、Ⅺ 和 Ⅻ 水平通常>60%。然而,,每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須確定自己的正常范圍,。
貨號(hào) | 名稱(chēng) | 規(guī)格 | 貨期 |
EZ006K | Human Thrombin | 6 x 10NIH | 現(xiàn)貨 |
PP006B | Human Prothrombin | 1 x 1 mg | 現(xiàn)貨 |
DP040K | FVIII:C Deficient Plasma | 6 x 1 mL | 現(xiàn)貨 |
AG005K | Collagen | 3 x 0.5 mg | 現(xiàn)貨 |
AG004K | Ristocetin | 3 x 7.5 mg | 現(xiàn)貨 |
AG003K | Arachidonic Acid | 3 x 7.5 μmol | 現(xiàn)貨 |
AG001K | ADP | 3 x 0.1 μmol | 現(xiàn)貨 |
220412 | BIOPHEN™ Factor XIa | 2 x 3 mL | 現(xiàn)貨 |
221705 | BIOPHEN™ Factor X | 4 x 2.5 mL | 現(xiàn)貨 |
CK041K | HEMOCLOT Protein S | 3x1 mL | 現(xiàn)貨 |
229001 | BIOPHEN™ CS-01(38) - Thrombin Chromogenic substrate | 1 x 25 mg | 現(xiàn)貨 |
229021 | BIOPHEN™ CS-21(66) - Activated Protein C Chromogenic substrate | 1 x 25 mg | 現(xiàn)貨 |
229014 | BIOPHEN™ CS-11(65) - Factor Xa Chromogenic Substrate | 1 x 25 mg | 現(xiàn)貨 |
229041 | BIOPHEN™ CS-41(03) - Plasmin and Plasminogen-SK Chromogenic substrate | 1 x 25 mg | 現(xiàn)貨 |
229091 | BIOPHEN™ CS-05(88) - tPA and broad spectrum Chromogenic substrate | 1 x 25 mg | 現(xiàn)貨 |
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