遼陽文圣電泳儀3Q驗證中心電話

遼陽市提供3Q認證服務,，貼合格證，并出具證書報告,。服務區(qū)域包括遼陽市,、白塔區(qū)、文圣區(qū),、宏偉區(qū),、弓長嶺區(qū),、太子河區(qū),、燈塔市、遼陽縣,、遼陽市,、遼陽市、遼陽市,。

白塔區(qū)3Q認證范圍包括：

恒溫搖床,、分光光度計、梅特勒電子天平,、恒溫搖床,、脈動真空滅菌器SCM系列、分光光度計,、水浴鍋,、多功能PH計和電導儀、熒光定量PCR儀,、毛細管電泳儀,、低溫離心機、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺,、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀,、生物安全柜,、液相色譜儀,、電子天平、超低溫冰箱,、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等。

文圣區(qū)3Q認證時長：

上門認證+報告大概5個工作日

宏偉區(qū)3Q認證方式：

上門驗證

弓長嶺區(qū)3Q認證項目：

1安裝認證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設計和的儀器相符,，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存－安裝認證,。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設備的供應商,、型號、序列號等信息的記錄,，用戶為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進行清點的記錄,，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔,。IQ屬于儀器設備驗證的內(nèi)容,，需要由用戶和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成。

2運行認證（OQ）

OQ是指該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途,。在OQ階段，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定,，并進行規(guī)范化的記錄,。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲,、備份,、存檔－儀器功能測試?？稍O計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試,，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài),、儀器設備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度,。當儀器設備發(fā)生重大維修,、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ,，以確保設備運行,。終以文件形式記錄。

3性能認證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查－預防性維護和修理－運行,、校準,、維護、變更控制的操作規(guī)范,。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進行的那些測試,，可以設計為模塊式或整體式，但是如果需要,，其結(jié)果的質(zhì)量標準可以設定得不同,。在PQ期間，應對伩器設備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設備時進行檢查,，并建立使用和維護的操作規(guī)范,，特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。當某儀器未能達到PQ測試,，應對其進行維護和修理，并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄,。

太子河區(qū)3Q認證要求：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析,。

3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件,，且有關于偏差的分析說明,。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標準,、潔凈區(qū)的級別、分析方法,、微生物控制等,。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù),，回顧、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件,。

燈塔市3Q認證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變,、儀器的檢測方法改變,、儀器進行重大維修,。

遼陽縣3Q驗證目的：

質(zhì)量體系認證：通過DQ（設計確認）、FAT（制造工廠測試）,、IQ（安裝確認）,、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動,，證明設備的性能符合設計要求,、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。

穩(wěn)定性試驗：通過穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證,，證明設備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要,，性能穩(wěn)定可靠。

符合性檢查：通過對設備進行符合性檢查,，發(fā)現(xiàn)并糾正設備中存在的問題,，保證設備符合國家GMP要求。

生產(chǎn)符合性評估：通過對生產(chǎn)線上的設備進行抽樣檢測,，評估生產(chǎn)線上設備的符合性,，保證生產(chǎn)線上的設備滿足生產(chǎn)工藝需要。

安全性評估：通過對設備進行安全性評估,，確保設備在使用過程中不會對操作者和環(huán)境造成危害,。

可靠性評估：通過對設備進行可靠性評估，確保設備在長時間使用過程中不會出現(xiàn)故障或損壞,。

符合客戶需求：通過對設備進行符合客戶需求的評估,，確保設備能夠滿足客戶的需求，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求,。

持續(xù)改進：通過對設備進行持續(xù)改進,，不斷優(yōu)化設備性能，**設備質(zhì)量和安全性,。

遼陽市3Q驗證方案：

具有方案

遼陽市3Q驗證收費標準：

提供設備型號規(guī)格,、數(shù)量、驗證要求,、所在地址咨詢

遼陽市3Q驗證用途：

可用于GMP

白塔區(qū)地址:遼陽市白塔區(qū)新華路363-6號

文圣區(qū)地址：遼陽市文圣區(qū)襄平大街與新城路交叉

宏偉區(qū)地址：遼寧省遼陽市宏偉區(qū)富華街

弓長嶺地址：遼寧省遼陽市弓長嶺區(qū)安平街道

太子河地址：遼寧省遼陽市太子河區(qū)青年大街

蘇家屯地址：遼寧省沈陽市蘇家屯區(qū)民主街道楓楊路45號