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當(dāng)前位置:深圳市恒準(zhǔn)檢測技術(shù)有限公司>>專業(yè)實驗室>> 錦州凌河電泳儀3Q驗證中心電話
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產(chǎn)品型號
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地錦州市
更新時間:2024-03-27 11:00:26瀏覽次數(shù):240次
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錦州市提供3Q認證服務(wù),,貼合格證,并出具證書報告,。服務(wù)區(qū)域包括錦州市,、古塔區(qū)、凌河區(qū),、太和區(qū),、凌海市、北鎮(zhèn)市,、黑山縣,、義縣、錦州市,、錦州市,、錦州市。
古塔區(qū)3Q認證范圍包括:
恒溫搖床,、分光光度計,、梅特勒電子天平、恒溫搖床,、脈動真空滅菌器SCM系列,、分光光度計、水浴鍋,、多功能PH計和電導(dǎo)儀,、熒光定量PCR儀、毛細管電泳儀,、低溫離心機,、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺、立式壓力蒸汽滅菌器,、氣相色譜儀,、生物安全柜、液相色譜儀,、電子天平,、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等,。
凌河區(qū)3Q認證時長:
上門認證+報告大概5個工作日
太和區(qū)3Q認證方式:
上門驗證
凌海市3Q認證項目:
1安裝認證(IQ)
IQ是指收到的儀器與設(shè)計和的儀器相符,儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,,并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的,。一般過程包括:描述-儀器運輸-公共設(shè)施環(huán)境-組裝和安裝-網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存-安裝認證。在1Q階段需要記錄的內(nèi)容包括:儀器設(shè)備的供應(yīng)商,、型號,、序列號等信息的記錄,用戶為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進行清點的記錄,,安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,,并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備驗證的內(nèi)容,,需要由用戶和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成,。
2運行認證(OQ)
OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途,。在OQ階段,,用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進行測試和判定,并進行規(guī)范化的記錄,。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括:固定參數(shù)-安全數(shù)據(jù)存儲、備份,、存檔-儀器功能測試,。可設(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,,或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試,其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài),、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修,、改裝或遷移后,,在重新啟用前應(yīng)該進行OQ,,以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄,。
3性能認證(PQ)
PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查-預(yù)防性維護和修理-運行、校準(zhǔn),、維護,、變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進行的那些測試,,可以設(shè)計為模塊式或整體式,,但是如果需要,其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間,,應(yīng)對伩器設(shè)備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進行檢查,并建立使用和維護的操作規(guī)范,,特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),,如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。當(dāng)某儀器未能達到PQ測試,,應(yīng)對其進行維護和修理,并在維護修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄,。
北鎮(zhèn)市3Q認證要求:
1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。
2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,可以進行統(tǒng)計分析,。
3.批記錄符合制藥GMP要求,,記錄中有明確的工藝條件,且有關(guān)于偏差的分析說明,。
4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,,并一直處于控制狀態(tài),如原料標(biāo)準(zhǔn),、潔凈區(qū)的級別,、分析方法、微生物控制等,。
5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,,以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),,回顧,、分析工藝控制的全過程,,證實其控制條件的有效件。
黑山縣3Q認證周期:
3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次,。儀器有下列情況之一則需要重新驗證:儀器的放置地點改變,、儀器的檢測方法改變、儀器進行重大維修,。
義縣3Q驗證目的:
質(zhì)量體系認證:通過DQ(設(shè)計確認),、FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認),、OQ(運行確認),、PQ(性能確認)等一系列活動,證明設(shè)備的性能符合設(shè)計要求,、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求,。
穩(wěn)定性試驗:通過穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證,證明設(shè)備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要,,性能穩(wěn)定可靠,。
符合性檢查:通過對設(shè)備進行符合性檢查,發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備中存在的問題,,保證設(shè)備符合國家GMP要求,。
生產(chǎn)符合性評估:通過對生產(chǎn)線上的設(shè)備進行抽樣檢測,評估生產(chǎn)線上設(shè)備的符合性,,保證生產(chǎn)線上的設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝需要,。
安全性評估:通過對設(shè)備進行安全性評估,確保設(shè)備在使用過程中不會對操作者和環(huán)境造成危害,。
可靠性評估:通過對設(shè)備進行可靠性評估,,確保設(shè)備在長時間使用過程中不會出現(xiàn)故障或損壞。
符合客戶需求:通過對設(shè)備進行符合客戶需求的評估,,確保設(shè)備能夠滿足客戶的需求,,并且滿足藥品生產(chǎn)的要求。
持續(xù)改進:通過對設(shè)備進行持續(xù)改進,,不斷優(yōu)化設(shè)備性能,,**設(shè)備質(zhì)量和安全性。
錦州市3Q驗證方案:
具有方案
錦州市3Q驗證收費標(biāo)準(zhǔn):
提供設(shè)備型號規(guī)格,、數(shù)量,、驗證要求、所在地址咨詢
錦州市3Q驗證用途:
可用于GMP
古塔地址:錦州市古塔區(qū)南京路2段29號樓
錦州地址:遼寧省錦州市凌河區(qū)中央大街3段-3號
太和地址:錦州市太和區(qū)長白山路與渤海大街
凌海地址:錦州市凌海市錦凌路47號
北鎮(zhèn)地址:遼寧北鎮(zhèn)南大街102國道571公里處
黑山地址:遼寧省錦州市黑山縣中大中路
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溫馨提示:為規(guī)避購買風(fēng)險,建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量,。