煙臺牟平理化類設(shè)備3Q驗證檢測單位 

煙臺市提供3Q認(rèn)證服務(wù),，貼合格證，并出具證書報告,。服務(wù)區(qū)域包括煙臺市,、芝罘區(qū)、福山區(qū),、牟平區(qū),、萊山區(qū),、龍口市,、萊陽市、萊州市,、招遠(yuǎn)市,、蓬萊市,、棲霞市。

芝罘區(qū)3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床,、分光光度計,、梅特勒電子天平、恒溫?fù)u床,、脈動真空滅菌器SCM系列,、分光光度計、水浴鍋,、多功能PH計和電導(dǎo)儀,、熒光定量PCR儀、毛細(xì)管電泳儀,、低溫離心機,、分析天平梅特勒、潔凈工作臺,、立式壓力蒸汽滅菌器,、氣相色譜儀、生物安全柜,、液相色譜儀,、電子天平、超低溫冰箱,、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等。

福山區(qū)3Q認(rèn)證時長：

上門認(rèn)證+報告大概5個工作日

牟平區(qū)3Q認(rèn)證方式：

上門驗證

萊山區(qū)3Q認(rèn)證項目：

在各項驗證中,，確認(rèn)儀器的個別或整體性能,，必須對儀器進(jìn)行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,，當(dāng)我們用已知（亦即可回溯）的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時,，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,，就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作,，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化,。

因此,，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,，就成為相當(dāng)重要的課題,。在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循,；但藥典的規(guī)范多是概念性的指引,，對于詳細(xì)的驗證程序著墨不多。

龍口市3Q認(rèn)證要求：

•安裝位置和占地面積

• 電力,，天然氣供應(yīng)和其他能源

• 環(huán)境和運行條件

• 拆開儀器并檢查是否有損壞

• 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

• 計算機控制儀器的文檔

• 檢查軟件安裝和基本可訪問性

• 安裝輔助儀器和選件

• 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信

• 記錄固件版本和序列號

• 用IQ貼紙標(biāo)記儀器

• 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期

• 收集所有手冊和合格證書

萊陽市3Q認(rèn)證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變,、儀器的檢測方法改變、儀器進(jìn)行重大維修,。

萊州市3Q驗證目的：

質(zhì)量體系認(rèn)證：通過DQ（設(shè)計確認(rèn)）,、FAT（制造工廠測試）,、IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運行確認(rèn)）,、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動,，證明設(shè)備的性能符合設(shè)計要求,、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求,。

穩(wěn)定性試驗：通過穩(wěn)定性試驗箱的3Q認(rèn)證，證明設(shè)備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要,，性能穩(wěn)定可靠,。

符合性檢查：通過對設(shè)備進(jìn)行符合性檢查，發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備中存在的問題,，保證設(shè)備符合國家GMP要求。

生產(chǎn)符合性評估：通過對生產(chǎn)線上的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢測,，評估生產(chǎn)線上設(shè)備的符合性,，保證生產(chǎn)線上的設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝需要。

安全性評估：通過對設(shè)備進(jìn)行安全性評估,，確保設(shè)備在使用過程中不會對操作者和環(huán)境造成危害,。

可靠性評估：通過對設(shè)備進(jìn)行可靠性評估，確保設(shè)備在長時間使用過程中不會出現(xiàn)故障或損壞,。

符合客戶需求：通過對設(shè)備進(jìn)行符合客戶需求的評估,，確保設(shè)備能夠滿足客戶的需求，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求,。

持續(xù)改進(jìn)：通過對設(shè)備進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),，不斷優(yōu)化設(shè)備性能，**設(shè)備質(zhì)量和安全性,。

招遠(yuǎn)市3Q驗證方案：

具有方案

蓬萊市3Q驗證收費標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號規(guī)格,、數(shù)量、驗證要求,、所在地址咨詢

棲霞市3Q驗證用途：

可用于GMP

芝罘地址:煙臺市芝罘區(qū)芝罘屯路14號

福山地址：煙臺市福山區(qū)泰山路87-2-5號

牟平地址：山東省煙臺市牟平區(qū)南關(guān)大街656號

萊山區(qū)地址：煙臺市萊山區(qū)科技大道69號

龍口地址：煙臺市龍口市通海路28號

招遠(yuǎn)地址：山東省煙臺市招遠(yuǎn)市溫泉路128號