唐山遵化恒溫?fù)u床3Q認(rèn)證準(zhǔn)確高效

唐山市提供3Q認(rèn)證服務(wù)，貼合格證,，并出具證書報告,。服務(wù)區(qū)域包括唐山市、遵化市,、遷安市,、灤州市、路南,、路北,、開平、古冶,、豐潤,、豐南,、樂亭縣。

遵化市3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床,、分光光度計,、梅特勒電子天平、恒溫?fù)u床,、脈動真空滅菌器SCM系列,、分光光度計、水浴鍋,、多功能PH計和電導(dǎo)儀,、熒光定量PCR儀,、毛細(xì)管電泳儀,、低溫離心機(jī)、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺,、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀,、生物安全柜,、液相色譜儀、電子天平,、超低溫冰箱,、生化培養(yǎng)箱、空調(diào)系統(tǒng)等等,。

遷安市3Q認(rèn)證時長：

上門認(rèn)證+報告大概5個工作日

灤州市3Q認(rèn)證方式：

上門驗證

路南3Q認(rèn)證項目：

在各項驗證中,，確認(rèn)儀器的個別或整體性能，必須對儀器進(jìn)行各項測試,，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,，當(dāng)我們用已知（亦即可回溯）的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時，這個過程就稱之為校正,，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,，就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化,。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,，就成為相當(dāng)重要的課題。在各國藥典中,，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn),，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循,；但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細(xì)的驗證程序著墨不多,。

路北3Q認(rèn)證要求：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,，可以進(jìn)行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件,，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別,、分析方法,、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧,、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件。

開平3Q認(rèn)證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次,。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變,、儀器的檢測方法改變、儀器進(jìn)行重大維修,。

古冶3Q驗證目的：

質(zhì)量體系認(rèn)證：通過DQ（設(shè)計確認(rèn)）,、FAT（制造工廠測試）、IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）,、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動，證明設(shè)備的性能符合設(shè)計要求,、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求,。

穩(wěn)定性試驗：通過穩(wěn)定性試驗箱的3Q認(rèn)證，證明設(shè)備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要,，性能穩(wěn)定可靠,。

符合性檢查：通過對設(shè)備進(jìn)行符合性檢查，發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備中存在的問題，保證設(shè)備符合國家GMP要求,。

生產(chǎn)符合性評估：通過對生產(chǎn)線上的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢測,，評估生產(chǎn)線上設(shè)備的符合性，保證生產(chǎn)線上的設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝需要,。

安全性評估：通過對設(shè)備進(jìn)行安全性評估,，確保設(shè)備在使用過程中不會對操作者和環(huán)境造成危害。

可靠性評估：通過對設(shè)備進(jìn)行可靠性評估,，確保設(shè)備在長時間使用過程中不會出現(xiàn)故障或損壞,。

符合客戶需求：通過對設(shè)備進(jìn)行符合客戶需求的評估，確保設(shè)備能夠滿足客戶的需求,，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求,。

持續(xù)改進(jìn)：通過對設(shè)備進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化設(shè)備性能,，**設(shè)備質(zhì)量和安全性,。

豐潤3Q驗證方案：

具有方案

豐南3Q驗證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號規(guī)格、數(shù)量,、驗證要求,、所在地址咨詢

樂亭縣3Q驗證用途：

可用于GMP

遵化地址:河北省唐山市遵化市黎明園A底商正西方向

遷安地址：唐山市遷安市惠民大街999號

灤州地址：唐山市灤州市平青北路6號

路北地址：唐山市路北區(qū)開發(fā)區(qū)廠區(qū)2號樓

開平地址：河北省唐山市開平區(qū)東華五金城

古冶地址：唐山市古冶區(qū)新光路