安康紫陽(yáng)PCR儀3Q認(rèn)證中心 

安康提供3Q認(rèn)證服務(wù),，貼合格證，并出具證書報(bào)告,。服務(wù)區(qū)域包括安康,、漢濱區(qū)、旬陽(yáng)市,、漢陰縣,、石泉縣,、寧陜縣、紫陽(yáng)縣,、嵐皋縣,、平利縣、鎮(zhèn)坪縣,、白河縣,。

漢濱區(qū)3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床、分光光度計(jì),、梅特勒電子天平,、恒溫?fù)u床、脈動(dòng)真空滅菌器SCM系列,、分光光度計(jì),、水浴鍋、多功能PH計(jì)和電導(dǎo)儀,、熒光定量PCR儀,、毛細(xì)管電泳儀、低溫離心機(jī),、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺(tái)、立式壓力蒸汽滅菌器,、氣相色譜儀,、生物安全柜、液相色譜儀,、電子天平,、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等,。

旬陽(yáng)市3Q認(rèn)證時(shí)長(zhǎng)：

上門認(rèn)證+報(bào)告大概5個(gè)工作日

漢陰縣3Q認(rèn)證方式：

上門驗(yàn)證

石泉縣3Q認(rèn)證項(xiàng)目：

1安裝認(rèn)證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計(jì)和的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,，并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的,。一般過(guò)程包括：描述－儀器運(yùn)輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存－安裝認(rèn)證。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商,、型號(hào),、序列號(hào)等信息的記錄，用戶為驗(yàn)證其完整性依據(jù)合同清單對(duì)貨物進(jìn)行清點(diǎn)的記錄,，安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告以及實(shí)驗(yàn)室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,，并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容，需要由用戶和供應(yīng)商在新購(gòu)置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成,。

2運(yùn)行認(rèn)證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說(shuō)明書中所示的功能運(yùn)行的過(guò)程,。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定,，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲(chǔ),、備份、存檔－儀器功能測(cè)試,?？稍O(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試,，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度,。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ,，以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄,。

3性能認(rèn)證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說(shuō)明書一致的過(guò)程,。包括性能檢查－預(yù)防性維護(hù)和修理－運(yùn)行、校準(zhǔn),、維護(hù),、變更控制的操作規(guī)范。PQ測(cè)試可以模擬在ＯＱ中進(jìn)行的那些測(cè)試,，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式,，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間,，應(yīng)對(duì)伩器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試,，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理,，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄,。

寧陜縣3Q認(rèn)證優(yōu)勢(shì)：

1.具備經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì),，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)

2.具備完善的CNAS校準(zhǔn)和檢測(cè)能力資質(zhì)，配備多名經(jīng)驗(yàn)豐富的GMP驗(yàn)證專家,。

3.擁有先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施系統(tǒng),，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠

4.擁有多臺(tái)（套）高精度、寬量程的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施系統(tǒng),，如浮游菌采集器,、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀,、氣溶膠發(fā)生器,、數(shù)據(jù)采集器、液相色譜柱,、低溫運(yùn)輸箱,、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì),、無(wú)線溫壓探頭,、壓力表檢定裝置、紫外輻射照度計(jì),、氣流流型煙霧發(fā)生器,、氣相色譜柱、臭氧檢測(cè)儀,、過(guò)氧化氫檢測(cè)儀等,。

紫陽(yáng)縣3Q認(rèn)證周期：

3Q驗(yàn)證中PQ驗(yàn)證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗(yàn)證：儀器的放置地點(diǎn)改變,、儀器的檢測(cè)方法改變,、儀器進(jìn)行重大維修。

嵐皋縣3Q驗(yàn)證目的：

質(zhì)量體系認(rèn)證：通過(guò)DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）,、FAT（制造工廠測(cè)試）,、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）,、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng),，證明設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求,。

穩(wěn)定性試驗(yàn)：通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證,，證明設(shè)備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要，性能穩(wěn)定可靠,。

符合性檢查：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合性檢查,，發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備中存在的問(wèn)題，保證設(shè)備符合國(guó)家GMP要求。

生產(chǎn)符合性評(píng)估：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)線上的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢測(cè),，評(píng)估生產(chǎn)線上設(shè)備的符合性,，保證生產(chǎn)線上的設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝需要。

安全性評(píng)估：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全性評(píng)估,，確保設(shè)備在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)操作者和環(huán)境造成危害,。

可靠性評(píng)估：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行可靠性評(píng)估，確保設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間使用過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)故障或損壞,。

符合客戶需求：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行符合客戶需求的評(píng)估,，確保設(shè)備能夠滿足客戶的需求，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求,。

持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),，不斷優(yōu)化設(shè)備性能，**設(shè)備質(zhì)量和安全性,。

平利縣3Q驗(yàn)證方案：

具有方案

鎮(zhèn)坪縣3Q驗(yàn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號(hào)規(guī)格,、數(shù)量、驗(yàn)證要求,、所在地址咨詢

白河縣3Q驗(yàn)證用途：

可用于GMP

安康市地址：陜西省安康市白河縣茅坪鎮(zhèn)茅坪村三組

漢濱區(qū)地址：陜西省安康市漢濱區(qū)育才路育才路

漢陰縣地址：陜西省安康市漢陰縣雙河口

平利縣地址：陜西省安康市平利縣城關(guān)鎮(zhèn)新正街

旬陽(yáng)市地址：陜西省旬陽(yáng)縣段家河鎮(zhèn)薛家灣村

紫陽(yáng)縣地址：陜西省安康市紫陽(yáng)縣城關(guān)鎮(zhèn)廣場(chǎng)