忻州定襄PCR儀3Q認證中心

忻州市提供3Q認證服務，貼合格證,，并出具證書報告,。服務區(qū)域包括忻州市、忻府區(qū),、定襄縣,、五臺縣、原平市,、繁峙縣,、寧武縣、靜樂縣,、神池縣、五寨縣,、岢嵐縣,。

忻府區(qū)3Q認證范圍包括：

恒溫搖床、分光光度計,、梅特勒電子天平,、恒溫搖床、脈動真空滅菌器SCM系列,、分光光度計,、水浴鍋、多功能PH計和電導儀,、熒光定量PCR儀,、毛細管電泳儀、低溫離心機,、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺、立式壓力蒸汽滅菌器,、氣相色譜儀,、生物安全柜、液相色譜儀,、電子天平,、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等,。

定襄縣3Q認證時長：

上門認證+報告大概5個工作日

五臺縣3Q認證方式：

上門驗證

原平市3Q認證項目：

1安裝認證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設計和的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的,。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存－安裝認證,。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設備的供應商、型號,、序列號等信息的記錄,，用戶為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進行清點的記錄，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,，并存檔,。IQ屬于儀器設備驗證的內(nèi)容，需要由用戶和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成,。

2運行認證（OQ）

OQ是指該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段,，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定,，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲,、備份、存檔－儀器功能測試,?？稍O計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證,。應按照一定的間隔周期重復測試,，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度,。當儀器設備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,，在重新啟用前應該進行OQ,，以確保設備運行。終以文件形式記錄,。

3性能認證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查－預防性維護和修理－運行、校準,、維護,、變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進行的那些測試,，可以設計為模塊式或整體式,，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標準可以設定得不同,。在PQ期間,，應對伩器設備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設備時進行檢查,，并建立使用和維護的操作規(guī)范，特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。當某儀器未能達到PQ測試，應對其進行維護和修理,，并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄。

繁峙縣3Q認證作用：

1,、提高企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量標準：

3Q驗證文件包含了對設備安裝,、運行、性能的檢測和評價,。幾乎對設備的整個質(zhì)量進行了規(guī)范化的整理,，初始生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出更好地、質(zhì)量高的設備,。

2,、3Q驗證報告也是企業(yè)設備推廣的優(yōu)勢。

驗證報名能夠客觀的反應出相關企業(yè)的設備是否通過行業(yè)標準,，能不能滿足絕大多數(shù)客戶的性能需求。企業(yè)通過3Q驗證文件能夠直觀地將自己的設備推廣出去,，向有需要的客戶展示設備的性能,。

3、3Q驗證報告能夠合理的整頓市場規(guī)范,，特別是儀器儀表,、試驗設備方面，減少殘次品的出現(xiàn),，影響購買者或試驗人員的生命財產(chǎn)安全,。也能在一定程度上規(guī)范相關設備行業(yè)的健康發(fā)展，加強市場體制監(jiān)管,，促進設備行業(yè)經(jīng)濟的有序增長,。

寧武縣3Q認證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變,、儀器的檢測方法改變,、儀器進行重大維修。

靜樂縣3Q驗證目的：

質(zhì)量體系認證：通過DQ（設計確認）,、FAT（制造工廠測試）,、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）,、PQ（性能確認）等一系列活動,，證明設備的性能符合設計要求,、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。

穩(wěn)定性試驗：通過穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證,，證明設備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要,，性能穩(wěn)定可靠。

符合性檢查：通過對設備進行符合性檢查,，發(fā)現(xiàn)并糾正設備中存在的問題,，保證設備符合國家GMP要求。

生產(chǎn)符合性評估：通過對生產(chǎn)線上的設備進行抽樣檢測,，評估生產(chǎn)線上設備的符合性,，保證生產(chǎn)線上的設備滿足生產(chǎn)工藝需要。

安全性評估：通過對設備進行安全性評估,，確保設備在使用過程中不會對操作者和環(huán)境造成危害,。

可靠性評估：通過對設備進行可靠性評估，確保設備在長時間使用過程中不會出現(xiàn)故障或損壞,。

符合客戶需求：通過對設備進行符合客戶需求的評估,，確保設備能夠滿足客戶的需求，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求,。

持續(xù)改進：通過對設備進行持續(xù)改進,，不斷優(yōu)化設備性能，**設備質(zhì)量和安全性,。

神池縣3Q驗證方案：

具有方案

五寨縣3Q驗證收費標準：

提供設備型號規(guī)格,、數(shù)量、驗證要求,、所在地址咨詢

岢嵐縣3Q驗證用途：

可用于GMP

忻州地址:山西忻州市忻府區(qū)播明鎮(zhèn)符村西

定襄地址：西省忻州市定襄縣次一號路附近

五臺縣地址：忻州市五臺縣門限石鄉(xiāng)駝梁風景區(qū)附近

原平市地址：山西省忻州市原平市官地村

繁峙縣地址：山西省忻州市繁峙縣砂高線

寧武縣地址：山西省忻州市寧武縣陳家半溝村