太原迎澤霉菌培養(yǎng)箱3Q驗證第三方

太原市提供3Q認(rèn)證服務(wù),，貼合格證,，并出具證書報告。服務(wù)區(qū)域包括太原市,、小店區(qū),、迎澤區(qū)、杏花嶺,、尖草坪,、萬柏林、晉源區(qū),、清徐縣,、陽曲縣、婁煩縣,、古交市,。

小店區(qū)3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床、分光光度計,、梅特勒電子天平,、恒溫?fù)u床、脈動真空滅菌器SCM系列,、分光光度計,、水浴鍋,、多功能PH計和電導(dǎo)儀、熒光定量PCR儀,、毛細(xì)管電泳儀,、低溫離心機(jī)、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺,、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀,、生物安全柜,、液相色譜儀、電子天平,、超低溫冰箱,、生化培養(yǎng)箱、空調(diào)系統(tǒng)等等,。

迎澤區(qū)3Q認(rèn)證時長：

上門認(rèn)證+報告大概5個工作日

杏花嶺3Q認(rèn)證方式：

上門驗證

尖草坪3Q認(rèn)證項目：

1安裝認(rèn)證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計和的儀器相符,，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的,。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存－安裝認(rèn)證,。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號,、序列號等信息的記錄,，用戶為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進(jìn)行清點的記錄，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,，并存檔,。IQ屬于儀器設(shè)備驗證的內(nèi)容，需要由用戶和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成,。

2運行認(rèn)證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測試和判定,，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲,、備份,、存檔－儀器功能測試,。可設(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,，或整個系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試,，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度,。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ,，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄,。

3性能認(rèn)證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查－預(yù)防性維護(hù)和修理－運行、校準(zhǔn),、維護(hù)、變更控制的操作規(guī)范,。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進(jìn)行的那些測試,，可以設(shè)計為模塊式或整體式，但是如果需要,，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間，應(yīng)對伩器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查,，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試,，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄,。

萬柏林3Q認(rèn)證作用：

1、提高企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

3Q驗證文件包含了對設(shè)備安裝,、運行,、性能的檢測和評價。幾乎對設(shè)備的整個質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)范化的整理,，初始生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出更好地,、質(zhì)量高的設(shè)備。

2,、3Q驗證報告也是企業(yè)設(shè)備推廣的優(yōu)勢,。

驗證報名能夠客觀的反應(yīng)出相關(guān)企業(yè)的設(shè)備是否通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能不能滿足絕大多數(shù)客戶的性能需求,。企業(yè)通過3Q驗證文件能夠直觀地將自己的設(shè)備推廣出去,，向有需要的客戶展示設(shè)備的性能,。

3、3Q驗證報告能夠合理的整頓市場規(guī)范,，特別是儀器儀表,、試驗設(shè)備方面，減少殘次品的出現(xiàn),，影響購買者或試驗人員的生命財產(chǎn)安全,。也能在一定程度上規(guī)范相關(guān)設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展，加強(qiáng)市場體制監(jiān)管,，促進(jìn)設(shè)備行業(yè)經(jīng)濟(jì)的有序增長,。

晉源區(qū)3Q認(rèn)證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變,、儀器的檢測方法改變,、儀器進(jìn)行重大維修。

清徐縣3Q驗證目的：

質(zhì)量體系認(rèn)證：通過DQ（設(shè)計確認(rèn)）,、FAT（制造工廠測試）,、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）,、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動,，證明設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求,。

穩(wěn)定性試驗：通過穩(wěn)定性試驗箱的3Q認(rèn)證,，證明設(shè)備在生產(chǎn)中能夠滿足生產(chǎn)工藝需要，性能穩(wěn)定可靠,。

符合性檢查：通過對設(shè)備進(jìn)行符合性檢查,，發(fā)現(xiàn)并糾正設(shè)備中存在的問題，保證設(shè)備符合國家GMP要求,。

生產(chǎn)符合性評估：通過對生產(chǎn)線上的設(shè)備進(jìn)行抽樣檢測,，評估生產(chǎn)線上設(shè)備的符合性，保證生產(chǎn)線上的設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝需要,。

安全性評估：通過對設(shè)備進(jìn)行安全性評估,，確保設(shè)備在使用過程中不會對操作者和環(huán)境造成危害。

可靠性評估：通過對設(shè)備進(jìn)行可靠性評估,，確保設(shè)備在長時間使用過程中不會出現(xiàn)故障或損壞,。

符合客戶需求：通過對設(shè)備進(jìn)行符合客戶需求的評估，確保設(shè)備能夠滿足客戶的需求,，并且滿足藥品生產(chǎn)的要求,。

持續(xù)改進(jìn)：通過對設(shè)備進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化設(shè)備性能,，**設(shè)備質(zhì)量和安全性,。

陽曲縣3Q驗證方案：

具有方案

婁煩縣3Q驗證收費標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號規(guī)格,、數(shù)量、驗證要求,、所在地址咨詢

古交市3Q驗證用途：

可用于GMP

太原地址:小店長風(fēng)太原市小店區(qū)長風(fēng)街123號

迎澤地址：山西省太原市迎澤區(qū)迎澤大街

杏花嶺地址：西省太原市杏花嶺區(qū)府西街36號

尖草坪地址：太原市尖草坪區(qū)勝利西街81號

萬柏林地址：太原市萬柏林和平路景鴻大廈

晉源區(qū)地址：太原市晉源區(qū)新晉祠路269號