無錫市惠山生化培養(yǎng)箱3Q驗證

無錫市提供3Q認證服務,，貼合格證，并出具證書報告。服務區(qū)域包括無錫市,、濱湖區(qū),、梁溪區(qū)、新吳區(qū),、錫山區(qū),、惠山區(qū)、江陰市,、宜興市,、無錫市、無錫市,、無錫市,。

濱湖區(qū)3Q認證范圍包括：

恒溫搖床、分光光度計,、梅特勒電子天平,、恒溫搖床、脈動真空滅菌器SCM系列,、分光光度計,、水浴鍋、多功能PH計和電導儀,、熒光定量PCR儀,、毛細管電泳儀、低溫離心機,、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺、立式壓力蒸汽滅菌器,、氣相色譜儀,、生物安全柜、液相色譜儀,、電子天平,、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等,。

梁溪區(qū)3Q認證時長：

上門認證+報告大概5個工作日

新吳區(qū)3Q認證方式：

上門驗證

錫山區(qū)3Q認證項目：

1安裝認證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計和的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的,。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存－安裝認證。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應商,、型號,、序列號等信息的記錄,，用戶為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進行清點的記錄，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,，并存檔,。IQ屬于儀器設(shè)備驗證的內(nèi)容，需要由用戶和供應商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成,。

2運行認證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段,，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標進行測試和判定,，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲,、備份、存檔－儀器功能測試,?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證,。應按照一定的間隔周期重復測試,，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度,。當儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,，在重新啟用前應該進行OQ,，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄,。

3性能認證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查－預防性維護和修理－運行、校準,、維護,、變更控制的操作規(guī)范,。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進行的那些測試,，可以設(shè)計為模塊式或整體式，但是如果需要,，其結(jié)果的質(zhì)量標準可以設(shè)定得不同,。在PQ期間，應對伩器設(shè)備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進行檢查,，并建立使用和維護的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當某儀器未能達到PQ測試,，應對其進行維護和修理,，并在維護修理后重復相關(guān)的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄,。

惠山區(qū)3Q認證標準：

     中國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及附錄,；

     2010年GMP指南：無菌；

     歐盟生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,；

     EU GMP附錄15：確認和驗證,；

     FDA行業(yè)指南無菌生產(chǎn)；

     WHO無菌生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,， TRS 957,， Annex 4；

     ISPE《調(diào)試與確認》,；

     IS PEG AMP 5：《遵從GxP計算機化系統(tǒng)合規(guī)的風險管理方法》,；

     ISPE基準指南卷4：水和蒸汽系統(tǒng)(2019)；

     ISPE良好實踐指南-工藝氣體,；

     ISPE良好實踐指南-控溫箱溫度分布與監(jiān)測,；

     ISPE良好實踐指南；

     ISO 14644潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境,。

江陰市3Q認證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次,。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變、儀器的檢測方法改變,、儀器進行重大維修,。

宜興市3Q驗證流程：

客戶方提供設(shè)備清單明細---我方報價---客戶方對價格進行確認---雙方簽訂合同---客戶方付款---工程師上門提供驗證服務---我方對設(shè)備出具報告---我方寄回報告

無錫市3Q驗證方案：

具有方案

無錫市3Q驗證收費標準：

提供設(shè)備型號規(guī)格、數(shù)量,、驗證要求,、所在地址咨詢

無錫市3Q驗證用途：

可用于GMP

無錫市地址：無錫市南泉南湖北路40

惠山區(qū)地址：無錫市惠山區(qū)錢橋街道錢橋大街108號

江陰市地址：江蘇省無錫市江陰市徐霞客璜塘金鳳中路10號

梁溪區(qū)地址：江蘇省無錫市梁溪區(qū)任錢路12號

錫山區(qū)地址：無錫市羊尖鎮(zhèn)錫滬西路78號

宜興市地址：無錫宜興市宜城鎮(zhèn)陽羨東路268