宿遷泗洪生化培養(yǎng)箱3Q認證公司

宿遷市提供3Q認證服務(wù),，貼合格證,，并出具證書報告。服務(wù)區(qū)域包括宿遷市,、宿城區(qū),、宿豫區(qū)、沭陽縣,、泗陽縣,、泗洪縣、宿遷市,。

宿城區(qū)3Q認證范圍包括：

恒溫搖床,、分光光度計、梅特勒電子天平,、恒溫搖床,、脈動真空滅菌器SCM系列、分光光度計,、水浴鍋,、多功能PH計和電導(dǎo)儀、熒光定量PCR儀,、毛細管電泳儀、低溫離心機,、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺、立式壓力蒸汽滅菌器,、氣相色譜儀,、生物安全柜、液相色譜儀,、電子天平,、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等,。

宿豫區(qū)3Q認證時長：

上門認證+報告大概5個工作日

沭陽縣3Q認證方式：

上門驗證

泗陽縣3Q認證項目：

1安裝認證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計和的儀器相符,，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的,。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存－安裝認證,。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號,、序列號等信息的記錄,，用戶為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進行清點的記錄，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,，并存檔,。IQ屬于儀器設(shè)備驗證的內(nèi)容，需要由用戶和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成,。

2運行認證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段,，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標進行測試和判定,，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲,、備份、存檔－儀器功能測試,?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試,，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度,。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ,，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄,。

3性能認證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查－預(yù)防性維護和修理－運行、校準,、維護,、變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進行的那些測試，可以設(shè)計為模塊式或整體式,，但是如果需要,，其結(jié)果的質(zhì)量標準可以設(shè)定得不同。在PQ期間,，應(yīng)對伩器設(shè)備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進行檢查,，并建立使用和維護的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。當(dāng)某儀器未能達到PQ測試，應(yīng)對其進行維護和修理,，并在維護修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄。

泗洪縣3Q認證標準：

     中國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及附錄,；

     2010年GMP指南：無菌,；

     歐盟生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

     EU GMP附錄15：確認和驗證,；

     FDA行業(yè)指南無菌生產(chǎn),；

     WHO無菌生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， TRS 957,， Annex 4,；

     ISPE《調(diào)試與確認》；

     IS PEG AMP 5：《遵從GxP計算機化系統(tǒng)合規(guī)的風(fēng)險管理方法》,；

     ISPE基準指南卷4：水和蒸汽系統(tǒng)(2019),；

     ISPE良好實踐指南-工藝氣體；

     ISPE良好實踐指南-控溫箱溫度分布與監(jiān)測,；

     ISPE良好實踐指南,；

     ISO 14644潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境。

宿遷市3Q認證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次,。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變,、儀器的檢測方法改變、儀器進行重大維修,。

宿遷市3Q驗證流程：

客戶方提供設(shè)備清單明細---我方報價---客戶方對價格進行確認---雙方簽訂合同---客戶方付款---工程師上門提供驗證服務(wù)---我方對設(shè)備出具報告---我方寄回報告

宿遷市3Q驗證方案：

具有方案

宿遷市3Q驗證收費標準：

提供設(shè)備型號規(guī)格,、數(shù)量、驗證要求,、所在地址咨詢

宿遷市3Q驗證用途：

可用于GMP

宿遷市地址：宿遷市宿城區(qū)屠園鄉(xiāng)屠海路180號

宿豫區(qū)地址：宿遷市湖濱新城開發(fā)區(qū)塘湖街

沭陽縣地址：宿遷市沭陽縣十字街康居路東首

泗洪縣地址：泗洪縣重崗街道重崗社區(qū)袁集街

泗陽縣地址：宿遷市泗陽縣裴圩鎮(zhèn)黃圩街

泗陽縣地址：宿遷市泗陽縣裴圩鎮(zhèn)二道街和平路與道和路十字路口東北角