南通海門潔凈工作臺3Q驗證公司

南通市提供3Q認(rèn)證服務(wù),，貼合格證,，并出具證書報告。服務(wù)區(qū)域包括南通市,、崇川區(qū),、通州區(qū)、海門區(qū),、啟東市、海安市,、如皋市,、如東縣、南通市,。

崇川區(qū)3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床,、分光光度計、梅特勒電子天平,、恒溫?fù)u床、脈動真空滅菌器SCM系列,、分光光度計,、水浴鍋、多功能PH計和電導(dǎo)儀,、熒光定量PCR儀,、毛細(xì)管電泳儀、低溫離心機(jī),、分析天平梅特勒,、潔凈工作臺、立式壓力蒸汽滅菌器,、氣相色譜儀,、生物安全柜,、液相色譜儀,、電子天平、超低溫冰箱,、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等。

通州區(qū)3Q認(rèn)證時長：

上門認(rèn)證+報告大概5個工作日

海門區(qū)3Q認(rèn)證方式：

上門驗證

啟東市3Q認(rèn)證項目：

1安裝認(rèn)證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計和的儀器相符,，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存－安裝認(rèn)證,。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商,、型號、序列號等信息的記錄,，用戶為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進(jìn)行清點的記錄,，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔,。IQ屬于儀器設(shè)備驗證的內(nèi)容,，需要由用戶和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成。

2運行認(rèn)證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程,。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途,。在OQ階段,，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄,。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲、備份,、存檔－儀器功能測試,。可設(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式,，或整個系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài),、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修,、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運行,。終以文件形式記錄,。

3性能認(rèn)證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查－預(yù)防性維護(hù)和修理－運行,、校準(zhǔn),、維護(hù)、變更控制的操作規(guī)范,。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進(jìn)行的那些測試,，可以設(shè)計為模塊式或整體式，但是如果需要,，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間，應(yīng)對伩器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查,，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試,，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄,。

海安市3Q認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

     中國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及附錄；

     2010年GMP指南：無菌,；

     歐盟生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,；

     EU GMP附錄15：確認(rèn)和驗證,；

     FDA行業(yè)指南無菌生產(chǎn)；

     WHO無菌生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,， TRS 957,， Annex 4；

     ISPE《調(diào)試與確認(rèn)》,；

     IS PEG AMP 5：《遵從GxP計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)的風(fēng)險管理方法》,；

     ISPE基準(zhǔn)指南卷4：水和蒸汽系統(tǒng)(2019)；

     ISPE良好實踐指南-工藝氣體,；

     ISPE良好實踐指南-控溫箱溫度分布與監(jiān)測,；

     ISPE良好實踐指南；

     ISO 14644潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境,。

如皋市3Q認(rèn)證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次,。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變、儀器的檢測方法改變,、儀器進(jìn)行重大維修,。

如東縣3Q驗證流程：

客戶方提供設(shè)備清單明細(xì)---我方報價---客戶方對價格進(jìn)行確認(rèn)---雙方簽訂合同---客戶方付款---工程師上門提供驗證服務(wù)---我方對設(shè)備出具報告---我方寄回報告

南通市3Q驗證方案：

具有方案

南通市3Q驗證收費標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號規(guī)格、數(shù)量,、驗證要求,、所在地址咨詢

南通市3Q驗證用途：

可用于GMP

南通市地址：江蘇省南通市教育新村路口處青年東路

海安市地址：海安縣城東鎮(zhèn)寧海南路298號

海門區(qū)地址：江蘇省南通市海門區(qū)常樂鎮(zhèn)錦石路783號

南通市地址：江蘇省南通市崇川區(qū)永興街道永揚路69號

啟東市地址：江蘇省南通市啟東市王鮑鎮(zhèn)新中街136號

如東縣地址：如東縣掘港鎮(zhèn)天星居委會康華路8號