連云港贛榆潔凈工作臺3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

連云港提供3Q認(rèn)證服務(wù),，貼合格證，并出具證書報告,。服務(wù)區(qū)域包括連云港,、海州區(qū)、連云區(qū),、贛榆區(qū),、東海縣,、灌云縣,、灌南縣、連云港。

海州區(qū)3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床,、分光光度計,、梅特勒電子天平、恒溫?fù)u床,、脈動真空滅菌器SCM系列,、分光光度計、水浴鍋,、多功能PH計和電導(dǎo)儀,、熒光定量PCR儀、毛細(xì)管電泳儀,、低溫離心機(jī),、分析天平梅特勒、潔凈工作臺,、立式壓力蒸汽滅菌器,、氣相色譜儀、生物安全柜,、液相色譜儀,、電子天平、超低溫冰箱,、生化培養(yǎng)箱,、空調(diào)系統(tǒng)等等。

連云區(qū)3Q認(rèn)證時長：

上門認(rèn)證+報告大概5個工作日

贛榆區(qū)3Q認(rèn)證方式：

上門驗(yàn)證

東?？h3Q認(rèn)證項目：

1安裝認(rèn)證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計和的儀器相符,，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的,。一般過程包括：描述－儀器運(yùn)輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存－安裝認(rèn)證,。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號,、序列號等信息的記錄，用戶為驗(yàn)證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進(jìn)行清點(diǎn)的記錄,，安裝驗(yàn)收報告以及實(shí)驗(yàn)室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,，并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容,，需要由用戶和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成,。

2運(yùn)行認(rèn)證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運(yùn)行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途,。在OQ階段,，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控,。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲,、備份、存檔－儀器功能測試,?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證,。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試,，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議,、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度,。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后,，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ,，以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄,。

3性能認(rèn)證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查－預(yù)防性維護(hù)和修理－運(yùn)行、校準(zhǔn),、維護(hù),、變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進(jìn)行的那些測試,，可以設(shè)計為模塊式或整體式,，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間,，應(yīng)對伩器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試,，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理,，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄,。

灌云縣3Q認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

     中國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及附錄,；

     2010年GMP指南：無菌；

     歐盟生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,；

     EU GMP附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證,；

     FDA行業(yè)指南無菌生產(chǎn)；

     WHO無菌生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， TRS 957,， Annex 4,；

     ISPE《調(diào)試與確認(rèn)》；

     IS PEG AMP 5：《遵從GxP計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)的風(fēng)險管理方法》,；

     ISPE基準(zhǔn)指南卷4：水和蒸汽系統(tǒng)(2019),；

     ISPE良好實(shí)踐指南-工藝氣體；

     ISPE良好實(shí)踐指南-控溫箱溫度分布與監(jiān)測,；

     ISPE良好實(shí)踐指南,；

     ISO 14644潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境。

灌南縣3Q認(rèn)證周期：

3Q驗(yàn)證中PQ驗(yàn)證頻率為每年一次,。儀器有下列情況之一則需要重新驗(yàn)證：儀器的放置地點(diǎn)改變,、儀器的檢測方法改變、儀器進(jìn)行重大維修,。

連云港3Q驗(yàn)證流程：

客戶方提供設(shè)備清單明細(xì)---我方報價---客戶方對價格進(jìn)行確認(rèn)---雙方簽訂合同---客戶方付款---工程師上門提供驗(yàn)證服務(wù)---我方對設(shè)備出具報告---我方寄回報告

連云港3Q驗(yàn)證方案：

具有方案

連云港3Q驗(yàn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號規(guī)格,、數(shù)量、驗(yàn)證要求,、所在地址咨詢

連云港3Q驗(yàn)證用途：

可用于GMP

連云港市地址：江蘇省連云港市東?？h牛山鎮(zhèn)幸福北路2號

贛榆區(qū)地址：連云港市贛榆區(qū)青口鎮(zhèn)華中路

灌南縣地址：連云港市灌南縣三口鎮(zhèn)三口街迎賓大道23號

灌云縣地址：連云港市灌云縣南崗鎮(zhèn)陡溝伊陡路南13號

海州區(qū)地址：連云港市海州區(qū)新孔南路3號

海州區(qū)地址：連云港市開發(fā)區(qū)黃河路9000號