口服液均質(zhì)機(jī),，口服液研磨均質(zhì)機(jī)，醫(yī)藥均質(zhì)機(jī),，SGN高剪切均質(zhì)機(jī)采用分體式結(jié)構(gòu),，轉(zhuǎn)速可達(dá)14000rpm是普通均質(zhì)機(jī)的4-5倍。在醫(yī)藥混懸液,、乳液制備中有突出的應(yīng)用,，如：口服液、阿苯達(dá)挫混懸液,、頭孢克肟混懸液等,，粒徑一般都可細(xì)化至DN90≤10μm。

口服液具有服用劑量小,、吸收較快,、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便,、易保存等優(yōu)點,，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥,，如四逆湯口服液,、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑,、中藥合劑,、注射劑等改制成口服液，使之成為藥物制劑中發(fā)展較快的劑型之一,。但口服液的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高,，成本較昂貴。

口服液都是通過口服使用,，所以對于口服液的要求十分的高,，核心的就是質(zhì)量和安全?？诜嘿|(zhì)量取決于粒徑細(xì)化，物料粒徑越小,，產(chǎn)品越穩(wěn)定不易沉淀,，而且人體更易吸收,。口服液的傳統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備為均質(zhì)機(jī),，但是一般都是3000rpm的均質(zhì)機(jī),，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷完善，衛(wèi)生安全的提高,，普通的均質(zhì)機(jī)無論是在效果還是安全等問題上,，都無法滿足行業(yè)的要求。

醫(yī)藥均質(zhì)機(jī),，GRS2000模塊主要由三層均質(zhì)頭構(gòu)成,，工作時，物料通過投料口進(jìn)入均質(zhì)腔,，首先到達(dá)*層均質(zhì)頭進(jìn)行處理,，由于馬達(dá)帶動轉(zhuǎn)子齒列高速運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入均質(zhì)頭,，然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成*次剪切作用,，之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強(qiáng)力剪切間隙中物料被強(qiáng)烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時完成第二次剪切，接著流出的物料進(jìn)入第二層均質(zhì)頭腔體,，對處理過的物料再次進(jìn)行剪切（原理同上）,，從而確保混合均質(zhì)獲得很窄的粒徑分布,，獲得更小的液滴和顆粒,，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對于粒徑的要求,。

GRS2000作為一個用于混合均質(zhì)工藝的設(shè)備,，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱為連續(xù)式超高速混合均質(zhì)機(jī),，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求,，與傳統(tǒng)的批次式均質(zhì)機(jī)相比具有很多優(yōu)勢：

    （1）均質(zhì)效率更高。批次式均質(zhì)機(jī)在進(jìn)行均質(zhì)前往往還需要預(yù)攪拌,，在其基礎(chǔ)上才能實現(xiàn)較好的均質(zhì)混合的效果,，因此所需時間更多，產(chǎn)量較少,，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況,；而連續(xù)式均質(zhì)機(jī)則可以直接進(jìn)行投料，更短時間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求,，產(chǎn)量更大,，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況,。

    （2）均質(zhì)效果更好,。批次式均質(zhì)機(jī)安裝在罐體內(nèi)，物料與均質(zhì)頭距離松散,，工作時依靠強(qiáng)大的吸力迫使物料進(jìn)入均質(zhì)頭中,，但均質(zhì)過程中仍存在部分物料逃逸情況，混合均質(zhì)后粒徑分布較寬,，此外批次式均質(zhì)機(jī)一般僅為單層均質(zhì)頭結(jié)構(gòu),，不能實現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式均質(zhì)機(jī)由于均質(zhì)腔內(nèi)部設(shè)計空間更小,。

均質(zhì)頭與物料接觸密切,，剪切充分，均質(zhì)腔內(nèi)設(shè)計成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu),，優(yōu)化了粗細(xì)齒形結(jié)構(gòu),，可使混合均質(zhì)后的粒徑分布較窄，效率更高,。

    （3）技術(shù)功能指標(biāo)更好,。如表1所示，GRS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達(dá)情況下,，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢,，具有相對節(jié)能高效的優(yōu)點，可以在更短時間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品,，能夠為大批量生產(chǎn)的企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)過程中成本的降低,。

三、GMP適用性研究

GRS2000是SGN公司針對制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等,，專門設(shè)計的用于混合均質(zhì)的設(shè)備,，因此在設(shè)計時便考慮了FDA和GHGDG標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金,，耐腐蝕性和耐磨損性,，zui大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時該設(shè)備設(shè)計具有靈活性,，根據(jù)不同企業(yè)需要,，可以對馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī),，滿足防爆車間要求,；可以更換不同模塊，通過均質(zhì)頭的組合運(yùn)用滿足對粒徑分布的不同要求,；可以結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)環(huán)境和布局,，調(diào)整機(jī)器位置,，如企業(yè)入料口較低時，可以將該設(shè)備由立式改為臥式,，滿足企業(yè)生產(chǎn)實際條件,。

污染是制藥過程很大的風(fēng)險因素，對于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生,。GRS2000從設(shè)計上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計,，便于清洗,，對表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響,，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn),，能更好的實現(xiàn)在線清洗，提高工作效率,，確保產(chǎn)品安全,。

該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動從出料口排出,，如果存在穩(wěn)定的工藝路線,，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實現(xiàn)無人操作,，在生產(chǎn)過程中適用性,。
 

口服液均質(zhì)機(jī)，醫(yī)藥,，醫(yī)藥乳液均質(zhì)機(jī),，GRS2000在疫苗、脂肪乳及血清生產(chǎn)中顯現(xiàn)出極大的優(yōu)勢,，設(shè)計符合制藥工業(yè)要求,，同時滿足不同產(chǎn)品對于粒徑的要求，在制藥的均質(zhì)混合工藝中應(yīng)用前景很大,。

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