2016仿制藥一致性評價政策與工藝難點解析研討會于3月10至12號在杭州隆重召開。會議期間,，專家們深度解讀了仿制藥一致性評價法規(guī)政策的實質(zhì)和實施細(xì)節(jié),，并探討工藝優(yōu)化和過程控制以提高藥品質(zhì)量。KNF在此次研討會上展出了旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀RC900,、真空系統(tǒng)SC920,、液體計量泵Simdos 10、真空控制器 VC900和隔膜真空泵N820,。
仿制藥一致性包括兩個階段
1. 評價階段,，質(zhì)量一致性和療效一致性。
2. 經(jīng)過初步評價后,，需要通過變更工藝及處方來完成與原研藥品的一致性時,，在工藝與處方完成后，應(yīng)考察工藝及處方變更對仿制藥質(zhì)量的影響,，是否出現(xiàn)新的風(fēng)險點,，應(yīng)進(jìn)行的風(fēng)險掌控，以保證藥物的質(zhì)量可控性,。這意味著醫(yī)藥生產(chǎn)和分析單位的全面升級,，而KNF的系列產(chǎn)品可以為您提供的醫(yī)藥實驗室真空濃縮解決方案。
對于制造工廠來說,，必須進(jìn)一步保證整個工藝流程的可控程度,，從源頭看的話，也就是從實驗室研發(fā)開始,，每一個步驟和實驗過程涉及的不可控因素越少越好,，溫度、濃度,、濕度,、真空度等都盡量減少波動。這不僅要求用戶的分析手段要跟上（在線分析,，PAT）,，而且要求用戶的控制設(shè)備要足夠強大。例如,，濃度的控制需要用戶具有的液體計量泵,，實現(xiàn)快速、準(zhǔn)確的液體補充,。KNF產(chǎn)品Simdos 10以及Simdos 02隔膜液體計量泵,，具有高精度和重現(xiàn)性,，且耐強化學(xué)腐蝕，可為液體的進(jìn)樣提供自動化的解決方案,。真空度則要求用戶的真空系統(tǒng)不僅能夠準(zhǔn)確跟蹤壓力變化,，其泵的抽氣能力要能夠快速響應(yīng)體系的壓力變化，消弭壓力波動,。KNF產(chǎn)品SC920/SC950真空系統(tǒng)是可以實現(xiàn)對真空度控制的儀器,，從而避免不可控因素造成的不利影響。
對于分析單位而言,，要求分析儀器的和可靠之外,。樣品的前處理過程至關(guān)重要，必須保證樣品在整個前處理流程中的回收率保持穩(wěn)定,。前處理的幾個關(guān)鍵步驟,，如濃縮和干燥，都涉及到溫度,、真空的控制,。不穩(wěn)定的溫度和過大的真空波動，都有很大可能影響樣品的回收率,，而導(dǎo)致測試誤差的不可控,。RC900旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀具有0.1度溫控分辨率，其與SC920真空系統(tǒng)的組合,，既保證了溫度的精密控制,，又保證了真空度的控制。
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀RC900+真空系統(tǒng)SC920
KNF中國
總部位于德國弗萊堡市的KNF集團(tuán)是隔膜泵和相應(yīng)系統(tǒng)以及衍生工業(yè)和實驗室產(chǎn)品的,，擁有近70年的發(fā)展歷史。作為“德國制造"的品質(zhì)代表,，一直致力于為世界各地用戶提供zui的氣體與液體介質(zhì)用產(chǎn)品以及完善的化技術(shù)服務(wù),。KNF的工業(yè)類產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于醫(yī)療器械、分析儀器,、化學(xué)化工,、流程工業(yè)、生物制藥,、環(huán)境保護(hù),、印刷、計量,、能源,、食品、航天,、安保等眾多行業(yè),。而實驗室類產(chǎn)品在高等學(xué)府,、研究所,、企事業(yè)研發(fā)檢測中心等各種實驗室領(lǐng)域都得到了廣泛使用。
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