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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
- 商品名稱：冷藏車驗證
- 商品編號：ECS000506
- 品牌：So賽歐華創(chuàng)
- 上架時間：2017-02-10
冷藏車驗證
法規(guī)附錄1：冷藏車驗證
1,、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,；冷藏車廂具有防水,、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間,。
2,、冷藏、冷凍藥品的儲存,、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集,、顯示、記錄,、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù),，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時,，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令,，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控,。
3,、定期對冷藏車進行檢查、維護并記錄,。
4,、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,，與后板,、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿,，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
5,、使用冷藏車運送冷藏,、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作,。
（1）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
（2）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,，并盡快完成藥品裝車,。
（3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門,，檢查廂門密閉情況,，并上鎖。
（4）啟動溫度調(diào)控設(shè)備,，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況,，運行正常方可啟?運。
6,、?企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏,、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé),、設(shè)施設(shè)備,、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容,，并不斷加以完善和優(yōu)化,。）,，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障,、交通事故等意外或緊急情況,，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控,。?
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驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求,，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,，并能安全,、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質(zhì)量安全,。
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驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度,、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》
冷藏車布點按類型分有：
均勻性測點、風(fēng)機測點,、出入口測點,、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點、環(huán)境測點??
冷藏車驗證北京
冷藏車驗證的項目至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域,；
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn),；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響,；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析,；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件,，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,，進行空載及滿載驗證,；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證,。
冷藏車驗證項目相比冷庫驗證項目增加了一項預(yù)冷時間測試
冷藏車驗證現(xiàn)場照片
冷藏車驗證報告展示（部分）
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