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產(chǎn)品詳細介紹

冷庫驗證

法規(guī)附錄1：

  1、冷庫設計符合國家相關(guān)標準要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能,，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng),。

  2、按照企業(yè)經(jīng)營需要,，合理劃分冷庫收貨驗收,、儲存、包裝材料預冷,、裝箱發(fā)貨,、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示,。驗收,、儲存、拆零,、冷藏包裝,、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成,。

  3,、定期對冷庫進行檢查、維護并記錄,。

  4,、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面,、墻壁,、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品,。

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求,，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,，并能安全,、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全,。

驗證依據(jù)

參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度,、濕度校準規(guī)范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》

參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）

冷庫驗證項目

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機,、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試 

9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下，保溫效果測試

傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成,，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導出數(shù)據(jù),，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當數(shù)量多時,，容易發(fā)生混淆,，并且在配置儀器、導數(shù)據(jù)上浪費大量時間,，為冷庫驗證工作帶來不便,。澤大GSP驗證工作站，一鍵啟動,、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端,，實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺,，平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告,。

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