產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
- 商品名稱(chēng):藥品溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證
- 商品編號(hào):ECS000497
- 品牌:So賽歐華創(chuàng)
- 上架時(shí)間:2017-01-12
《第三方溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案》
北京GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)公司
項(xiàng)目名稱(chēng):溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目
項(xiàng)目地點(diǎn):北京
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GMP)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 (新版GSP)
GSP 的5個(gè)附錄:
附錄1《冷藏,、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3,,《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄4,,《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5,《驗(yàn)證管理》
《中國(guó)藥典》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
驗(yàn)證指導(dǎo):《藥品GMP指南》廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備
我們的GSP冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),、驗(yàn)證服務(wù):
1,,符合新版GSP及附錄法規(guī)要求,每一條每一款覆蓋,,無(wú)任何遺漏,。
2,符合新版GMP新增驗(yàn)證附錄要求,。
3,,符合中國(guó)CFDA要求,符合GSP實(shí)施細(xì)則要求,,符合GSP檢查細(xì)則要求,,每一條款均有效覆蓋。
4,,真正為企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn),。
5,驗(yàn)證報(bào)告在北京,、河南,、河北、吉林省均受到好評(píng),,驗(yàn)證報(bào)告被當(dāng)?shù)刈鳛闄z查培訓(xùn)教材,。
6,我們的每一個(gè)客戶(hù)均順利通過(guò)GSP,、GMP認(rèn)證。
7,標(biāo)準(zhǔn)的冷庫(kù)驗(yàn)證全套文件應(yīng)該在200頁(yè)以上,,驗(yàn)證項(xiàng)目覆蓋法規(guī)的每一個(gè)條款,。
8,驗(yàn)證項(xiàng)目必須使用專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證設(shè)備,、專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證軟件,,驗(yàn)證軟件系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)國(guó)際認(rèn)證。
9,,驗(yàn)證軟件必須自帶分析數(shù)據(jù)功能,,自帶法規(guī)依據(jù)和測(cè)試項(xiàng)目的合格標(biāo)準(zhǔn),自動(dòng)根據(jù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)驗(yàn)證是否合格,,驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)論不能人為更改,。
10,我們公司堅(jiān)持真實(shí)做驗(yàn)證,,堅(jiān)持用國(guó)際的驗(yàn)證技術(shù),,堅(jiān)持驗(yàn)證文件的持續(xù)改進(jìn),堅(jiān)持不開(kāi)分店不搞規(guī)?;?jīng)營(yíng),,因?yàn)轵?yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只能由足夠經(jīng)驗(yàn)的工程師來(lái)做,這樣才能發(fā)現(xiàn)具體問(wèn)題并解決問(wèn)題,,發(fā)達(dá)國(guó)家如此,,中國(guó)也應(yīng)如此。我們堅(jiān)持用真實(shí)的報(bào)告給檢查,,堅(jiān)持把實(shí)際操作遇到的問(wèn)題呈現(xiàn)給,,逐漸豐富檢查員的經(jīng)驗(yàn),堅(jiān)持做完驗(yàn)證給每個(gè)客戶(hù)做好培訓(xùn)提高質(zhì)量素質(zhì),。在我們公司堅(jiān)持原則僅半年之后,,那些規(guī)模化發(fā)展的驗(yàn)證公司陸續(xù)倒下,,大批模板化的驗(yàn)證報(bào)告和典型的假數(shù)據(jù)被否決,,甚至點(diǎn)名批評(píng),而我們公司一直以好評(píng)99%通過(guò)驗(yàn)證審查