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產品簡介
詳細介紹
- 商品名稱：溫濕度系統(tǒng)服務認證
- 商品編號：ECS000504
- 品牌：So賽歐華創(chuàng)
- 上架時間：2017-02-10
產品詳細介紹
溫濕度系統(tǒng)服務認證
法規(guī)附錄3
條 企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求,，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏,、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏,、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全,。
第二條 系統(tǒng)由測點終端,、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成,。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行數據的實時采集,、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監(jiān)測的數據進行收集,、處理和記錄,，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。
第三條 系統(tǒng)溫濕度數據的測定值應當按照《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定,。
系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄,，內容包括溫度值、濕度值,、日期,、時間、測點位置,、庫區(qū)或運輸工具類別等,。
第四條 系統(tǒng)溫濕度測量設備的允許誤差應當符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃,；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間,，溫度的允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的允許誤差為±5％RH,。
第五條 系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄,。
系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據,，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據,。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時,，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據,。
第六條 當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠實現就地和在地點進行聲光報警,，同時采用短信通訊的方式,，向至少3名人員發(fā)出報警信息。
溫濕度系統(tǒng)驗證當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式,，向至少3名人員發(fā)出報警信息,。
第七條 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數據應當真實、完整,、準確,、有效。
（一）測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機,，進行處理和記錄,，并采用可靠的方式進行數據保存，確保不丟失和不被改動,。
（二）系統(tǒng)具有對記錄數據不可更改,、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能,。
（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正,、調整功能，防止用戶隨意調整,，造成監(jiān)測數據失真,。
第八條 企業(yè)應當對監(jiān)測數據采用安全、可靠的方式按日備份,，備份數據應當存放在安全場所,，數據保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
第九條 系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數據對接,，自動在計算機終端中存儲數據,，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。
第十條 系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行,，防止因供電中斷,、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數據丟失,。
第十一條 系統(tǒng)保持獨立,、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動,，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險,。
第十二條 企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫,、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置,，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。
第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:
（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,，并均勻分布,。
（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的,，每增加300平方米至少增加1個測點終端,，不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置,，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置,。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端,，每增加300平方米至少增加2個測點終端,，并均勻分布在貨架上、下位置,；貨架層高在8米以上的,，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端,，并均勻分布在貨架的上,、中、下位置,；不足300平方米的按300平方米計算,。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的位置,。
（四）儲存冷藏,、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求,，其安裝數量按每100平方米面積計算,。
第十四條 每立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,，安裝的測點終端數量不得少于2個,。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端,，不足20立方米的按20立方米計算,。
每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。
第十五條 測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞,，其安裝位置不得隨意變動。
第十六條 企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準,，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查,、維修、保養(yǎng),，并建立檔案,。
第十七條 系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件,。
溫濕度系統(tǒng)驗證服務
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求,，確認相關設施,、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全,、有效地正常運行和使用,，確保藥品在儲存過程中的質量安全。
溫濕度驗證依據
參照 《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度,、濕度校準規(guī)范》
參照 JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規(guī)范》
參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目：
1,、采集、傳送,、記錄數據以及報警功能的確認
2,、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認
3、測點終端安裝數量及位置確認
4,、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認
5,、系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認
6,、防止用戶修改,、刪除、反向導入數據等功能確認
7,、系統(tǒng)其他附加功能確認