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薄膜過濾器CYW-600B純化水注射用水適用范圍

疾控:江、河,、湖,、海、水樣

食品:純凈水,、礦泉水,、飲料

制藥:純化水、注射用水,、原料藥,、膠囊、生物制品,、片劑,、口服制劑

化工:各種需測試微生物水樣  化妝品:各種用水及產(chǎn)品

主要特征：

1.一體化超小型設(shè)計，減小了對層流臺操作空間的占用,。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降低,提高檢測可靠性

3.過濾杯采用的唇形密封設(shè)計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時抽濾多張濾膜,，大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計，經(jīng)久耐用,，節(jié)省成本,，操作方便。

6.每個濾頭采用獨立控制的方式,，方便操作人員靈活使用,。

7.無油真空泵設(shè)計，噪音低,。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理,，便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作,；

10. 配有內(nèi)置進口隔膜液泵,，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除,，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣

11.已氧化的美觀的把手分布基座兩端,，使其更加穩(wěn)固；

12.穩(wěn)固的低重心設(shè)計使其不會因溶液滿載而發(fā)生翻倒,。

解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成,，配有內(nèi)置進口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶,，液體直接通過隔膜液泵排除,，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點,。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),，通過檢驗儀自帶內(nèi)置進口隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上,，用取膜器取出濾膜,，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上,，平貼,。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù),。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題：
一,、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中,？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進行培養(yǎng),，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二,、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時,，是否要進行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現(xiàn),？
答：需要進行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現(xiàn),，報告書上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出,。
三,、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同,，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,，一種是將浸提液合并后，取一部分,，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進行檢查,；另一種是將浸提液合并后，薄膜過濾,，然后按規(guī)定的方法檢驗,。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平,，通常產(chǎn)量下取樣8個,，要求8個瓶子均符合規(guī)定，如何進行,？
答：每個瓶子分別進行實驗,。
五、控制菌檢查方法驗證時,，采用多種方法均未檢出控制菌,，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,，如果仍無法使試驗菌生長,，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進行檢查,。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用,。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程,？
答：參見藥品檢驗標準操作規(guī)程,。
七、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥,，是否需要檢沙門菌,？
答：需要進行沙門菌檢查。
八,、制劑通則中,，沒有微生物檢查項目的,，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以,。主要是二部制劑通則中口服片劑,、膠囊劑、丸劑和顆粒劑,。
九,、在細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中,，適用性檢查細菌是培養(yǎng)48小時,，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細菌是培養(yǎng)3天,，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天,，那方法驗證中應(yīng)參照哪個時間進行培養(yǎng)。
答：應(yīng)按照供試品檢驗時的條件,，即細菌3天,，霉菌和酵母菌5天。
十一,、關(guān)于藥典菌落計數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義,，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面,。2010年版對結(jié)果報告進行了較大篇幅的修訂,，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確,。
十二,、需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計數(shù)檢驗和其他控制菌檢查,，10g（ml）用于沙門菌檢查,，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品,，檢驗用量應(yīng)為30g（ml）,。
十三、日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養(yǎng)要求,？
答：可以,。可以采用厭氧培養(yǎng)盒（罐）,。
十四,、如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照,？
答：每個規(guī)格均需進行陽性對照,。
十五,、藥品檢驗標準操作規(guī)范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照"如何理解,？
答：該標準操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應(yīng)進行陽性對照試驗",，表明不論是否進行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過程中,，還進行陽性對照,。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出“已做驗證試驗的供試品,，在該供試品檢查時不必再作陽性對照",。該規(guī)定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規(guī)定,，“進行供試品控制菌檢查時,，應(yīng)做陽性對照試驗。"產(chǎn)品檢驗中應(yīng)以藥典規(guī)定為準,。
十六,、藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：細菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個,。這句話的意思是細菌總數(shù)每1ml不得過100個,，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個，是細菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個,。如果是三者總數(shù)的話,，那細菌總數(shù)限度是多少？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少,？
答：是總數(shù)不得過100個,。沒有必要考慮各自的限度值。

薄膜過濾器CYW-600B純化水注射用水微生物限度檢查儀的應(yīng)用雖廣泛,，但是有不少用戶對其不是很了解,，一篇文章，讀懂微生物限度檢查儀,！
一,、什么是微生物限度檢查儀
微生物限度檢查儀是廣泛應(yīng)用于研究單位、檢驗檢疫機構(gòu),、質(zhì)量監(jiān)控機構(gòu),、天然礦泉水行業(yè)、飲用水行業(yè),、制藥行業(yè)、飲料行業(yè)等部門的濾膜法微生物檢測,、懸浮固形物檢測,、樣品純化的抽濾設(shè)備,。其原理就是真空泵形成負壓環(huán)境，待檢測液體樣品通過微孔濾膜的過濾,，把小于濾膜微孔的微生物或固形物分離開來,，以便下一步的檢測分析。本產(chǎn)品選用已做拋光處理的衛(wèi)生級304材質(zhì)不銹鋼,，能耐大多數(shù)腐蝕性液體,，可整體高溫高壓滅菌，微生物限度檢查儀（不銹鋼過濾系統(tǒng)）可同時進行多（單,、三,、六）個樣品過濾，只需一個真空氣源就可以完成全部操作,，節(jié)省大量的時間,，方便快捷。
二,、產(chǎn)品特點
1. 整體選用304衛(wèi)生級不銹鋼制作,，工藝精細，可整體高溫高壓滅菌,。
2. 快接設(shè)計,，不需要額外夾具，螺旋口設(shè)計,，使用方便快捷,。
3. 可任意選擇左右硅膠管連接，根據(jù)具體實驗情況,，選擇真空本放置位置,。
4. 整體可拆卸，包括濾杯,，濾頭,，不銹鋼閥，支架,，濾管方便清洗與滅菌,。
5. 不銹鋼濾杯和塑料濾杯兩種材質(zhì)可選：根據(jù)不同的實驗情況選擇不同的濾杯材質(zhì)。
6. 模塊化設(shè)計,，每個支座都配有獨立的閥門,，可獨立進行單個樣品過濾，也可以同時多個樣品同時過濾,，在檢測大量樣品時可節(jié)省大量時間,。
7. 250ml304衛(wèi)生級不銹鋼濾杯，樣品處理量大。
8. 穩(wěn)固的低重心設(shè)計使其不會因溶液 滿載而發(fā)生翻倒,，經(jīng)久耐用,。
9. 本微生物限度檢查儀（不銹鋼過濾系統(tǒng)）包括：過濾支架（304衛(wèi)生級不銹鋼）、換膜過濾器組件（304衛(wèi)生級不銹鋼）,、閥門（304衛(wèi)生級不銹鋼）,、過渡瓶（收集瓶）、真空泵（需另配）,、硅膠管等,。
三、操作方法
如在微生物檢測是應(yīng)用：將無菌微孔濾膜放置于已滅菌的過濾系統(tǒng)支撐墊上,，裝上已滅菌濾杯,，倒進待檢測液體樣品，打開真空泵調(diào)至－0.5大氣壓,，打開相應(yīng)的濾杯閥門進行抽濾,，此時樣品中所含的微生物被截留富集在濾膜上，然后將該濾膜貼于相應(yīng)的培養(yǎng)基上進行恒溫培養(yǎng),，計數(shù)得出相應(yīng)菌落