液層高度的控制方法:取下濾器頂部膠帽,向?yàn)V器內(nèi)泵入沖洗液,,沖洗液至適宜高度時(shí),,套上膠帽
2.沖洗時(shí),若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象,,說明濾器內(nèi)氣壓過高,,取下膠帽放氣,然后套上,。
3.應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾內(nèi)的濾膜的干燥,,可確保其留意暢通。
4.根據(jù)樣品性狀,,控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速,,以進(jìn)液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進(jìn)液管出現(xiàn)氣泡,,將低轉(zhuǎn)速既可避免,,否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作,,推薦選用帶膠塞的500ml玻璃吸濕器,。
6.未盡事宜請(qǐng)參考《藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查發(fā)"章節(jié)
智能集菌儀抑菌性樣品(粉劑)sop
● 取出一次性取出一次性培養(yǎng)器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝,。
● 將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上,。
● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,,軟管走勢(shì)順暢,。
● 溶解針頭和樣品瓶口需酒精燈火焰消毒,插到樣品瓶里,,過濾樣品前,,先將濾帽取下,然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器至每杯
●摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞,,套在一次性培養(yǎng)器的底口上,,用軟管夾子依次開閉軟管,,開啟集菌儀,將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內(nèi),。(先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子,,先加入改良馬丁培養(yǎng)基;再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子,,并拔去先前的兩個(gè)夾子,,加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基)。
●用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管,,留出5-6cm軟管,,剪除其余部分,并將開口端插在空氣濾器的開口上,。
●分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng),。
●觀察培養(yǎng)情況,若需取樣分離培養(yǎng),,可將軟管消毒,,用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。
二,、 粉劑樣品sop
● 取出一次性培養(yǎng)器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無損,,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
● 將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上,。
● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢(shì)順暢,。
● 將一次性培養(yǎng)器頂部空氣過濾器的膠帽取下,。
● 將溶解針頭和供試品瓶口過酒精火焰消,針頭插到樣品瓶里,,然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消,,針頭插到稀釋液里,開機(jī),,將稀釋液倒置,,把稀釋液注入樣品瓶中,樣品瓶中稀釋液加滿后,,放下稀釋液瓶,,再倒置樣品瓶,使溶解后的供試品通過培養(yǎng)期進(jìn)行集菌,,重復(fù)操作每個(gè)樣品的過濾程序,。
● 完成集菌后,若樣品具有抑菌作用或防腐劑(按抑菌性樣品的sop進(jìn)行操作)
● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶,將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消,,針頭插入培養(yǎng)基瓶中,稀釋液瓶中針頭不要拔出,。
三,、 抑菌性樣品(液體)sop
●取出一次性培養(yǎng)器(單針孔)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝,。
●將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上,。
●將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,,軟管走勢(shì)順暢,。
●過濾樣品前,先將濾帽取下,,然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器內(nèi)至每杯體30ml左右,。浸泡3分鐘左右。
●打開待見樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒(按照液體樣品的sop進(jìn)行過濾)重復(fù)操作每個(gè)樣品的過濾程序,。
●完成集菌后,,對(duì)培養(yǎng)器里面的抑菌成份進(jìn)行沖洗,加沖洗液前,,先將濾帽取下,,再加入沖洗液(加至沒杯體100ml)并同時(shí)振蕩。
打開包裝箱,,取出資料袋,,儀器及隨機(jī)備品和備件,根據(jù)裝箱單,,仔細(xì)核對(duì)箱內(nèi)物品,。
5.1.2電源連接
將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺(tái)上,將電源線插至在后面的電源插槽內(nèi),,另一端插入室內(nèi)的網(wǎng)電源,。
(注意:電源電壓,,頻串與本儀器匹配,,見3.3)
5.1.3安裝方法
將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺(tái)上,將各附件按結(jié)構(gòu)示意圖所示,,逐個(gè)安裝妥當(dāng),,把電源線插頭插入與儀器匹配的電源,開機(jī)后看是否能夠正常有效地運(yùn)轉(zhuǎn),。將腳踏開關(guān)連接線接頭插入集菌儀后不對(duì)應(yīng)的插孔即可,,若需取下,斷開電源,拔下即可,。
5.2調(diào)試
5.2.1試機(jī)檢查要點(diǎn)
?。?)馬達(dá)運(yùn)行是否正常,除正常轉(zhuǎn)動(dòng)聲外是否有異常噪聲和振動(dòng),。
?。?)加、減速是否平緩有效,。
?。?)將培養(yǎng)器軟管正確裝進(jìn)泵頭(見下圖),取一瓶液體連接,,開機(jī)檢測(cè)各軟管液體流動(dòng)是否順暢,。
(4)顯示屏是否顯示正常,。
5.2.2試機(jī)方法
?。?)將儀器置于合適的檢測(cè)環(huán)境中(見4.4)。
?。?)將懸桿支架和排液槽(按結(jié)構(gòu)示意圖所示)安裝在的部位,。
(3)將儀器的泵頭松開,,將培養(yǎng)器的軟管正確放入泵頭的定位槽內(nèi),,合上泵頭。
?。?)插上電源,,打開儀器開關(guān),按4.3的操作方法進(jìn)行設(shè)置操作,。
?。?)接通電源,在正確裝好培養(yǎng)器后,,踩動(dòng)腳踏開關(guān),,儀器即停止運(yùn)行。
?。?)在粉針劑溶解時(shí),,建議使用轉(zhuǎn)速為40轉(zhuǎn)/分;在大容量注射劑過濾操作時(shí),,建議試用轉(zhuǎn)速為160轉(zhuǎn)/分,;然后根據(jù)具體需要作微調(diào)。
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